Affaires Réglementaires dans la santé

Un cadre réglementaire français en évolution

L’accès précoce aux produits de santé innovants est réglementé spécifiquement en France et implique l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et la Haute Autorité de Santé (HAS), via des dépôts de dossiers réglementaires et des échanges formels.

Contexte
Les règles relatives à l’accès précoce aux médicaments en France ont été récemment modifiées. Les procédures précédentes d’usage compassionnel (autorisations temporaires d’utilisation, ATU), les prises en charge temporaires et les recommandations temporaires d’utilisation (RTU) ont été remplacées par les procédures d’accès précoce et d’accès compassionnel.
Par ailleurs, plusieurs réglementations s’appliquent en France aux dispositifs médicaux et aux actes médicaux innovants (forfait innovation, prise en charge transitoire, article 51…).

Notre offre personnalisée
Nous vous accompagnons de manière personnalisée selon votre niveau de maturité (notamment) sur les problématiques suivantes (liste non exhaustive) : stratégie réglementaire, conformité réglementaire, contribution aux réunions avec les autorités de santé française (ANSM ou HAS) et enfin assistance pour la préparation des dossiers réglementaires.

Un cadre réglementaire strict, local et changeant

Les essais cliniques de médicaments et les investigations cliniques de dispositifs médicaux sont autorisés au niveau national, et le cadre réglementaire en UE/EEA évolue rapidement avec l’entrée en vigueur des deux Règlements Européens Essais Cliniques et Dispositifs Médicaux.

Contexte
Le développement clinique représente une partie significative du développement global des médicaments et des dispositifs médicaux. Il est caractérisé par des requis réglementaires stricts et en perpétuelle évolution au niveau international, national, régional et local. De nouveaux modèles de développement clinique apparaissent également, accélérés par la crise du Covid-19.

Notre offre exhaustive
Nos consultants expérimentés vous accompagnent pour tous vos besoins d’expertise réglementaire et d’assistance opérationnelle avant, pendant et après votre essai/investigation clinique.

Essais cliniques de médicaments :
Nous accompagnons les promoteurs dans la préparation des demandes d’autorisations d’essais cliniques de médicaments dans toute l’Europe, et dans le suivi des mises à jour suivantes liées à la maintenance réglementaire pour toutes les entités impliquées (autorités compétentes, comités d’éthique, autres organes de revue).

Préparation au Règlement Européen Essais Cliniques :
Nous aidons les promoteurs à se préparer à l’entrée en vigueur du Règlement Essais Cliniques (Clinical Trials Regulation, CTR). Nos services comprennent (liste non-exhaustive): formation sur le CTR/ le portail européen (Clinical Trial Information System, CTIS); veille réglementaire; mise à jour du système qualité; conduite du changement; stratégie réglementaire; conformité réglementaire; assistance pour la préparation des demandes sous le nouveau Règlement.

Investigations cliniques :
Nous accompagnons les promoteurs dans la préparation des demandes d’autorisations d’investigations cliniques de dispositifs médicaux dans toute l’Europe, et dans le suivi des mises à jour suivantes liées à la maintenance réglementaire pour toutes les entités impliquées (autorités compétentes, comités d’éthique, autres organes de revue).

Documents de l’étude :
Nous accompagnons les promoteurs sur tous leurs documents d’essai/investigation clinique, y compris les documents destinés aux patients: stratégie, préparation, revue, adaptation.

Conformité réglementaire :
Nous aidons les promoteurs à respecter les nombreux requis réglementaires, souvent non suffisamment anticipés, avant, pendant et après l’essai/investigation, avec une analyse du risque là où cela est nécessaire.

Transmission des résultats dans les bases de données :
Nous préparons les données à transmettre aux bases de données nécessaires (EudraCT, clinicaltrials.gov, registres nationaux) à partir du rapport final.

Assurer la qualité des sous-traitants (Contract/Clinical Research Organisation, CRO) :
En fonction des besoins, nous vous accompagnons dans l’encadrement et le contrôle qualité des tâches déléguées à vos sous-traitants.

Affaires Réglementaires, clé de voûte du développement

Les affaires réglementaires englobent un large éventail de procédures, du développement non-clinique à la commercialisation. Les laboratoires/biotechs doivent se plier à des exigences diverses dans de multiples régions, de plus en plus complexes et en évolution constante.

Contexte et enjeux
De nombreux défis attendent les laboratoires et biotechs développant des médicaments. Ils doivent maîtriser les procédures applicables à leurs produits – par exemple pour les produits innovants ou les médicaments orphelins; connaître les procédures qui sont obligatoires – par exemple les plans d’investigation pédiatriques en Europe; se préoccuper des exigences qui doivent être respectées pour l’écriture des documents réglementaires; anticiper le moment optimal pour rencontrer les agences, etc.

Notre offre personnalisée
Nous accompagnons les laboratoires pharmaceutiques et les biotechs pour tous leurs besoins. Nos services comprennent des interactions avec les autorités réglementaires en Europe (European Medicines Agency « EMA » et autorités nationales).

Un cadre réglementaire devenu beaucoup plus strict

L’entrée en vigueur du Règlement Européen Dispositifs Médicaux (Medical Device Regulation, MDR) et du futur Règlement Européen Diagnostics In Vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) a des impacts significatifs pour les fabricants.

Contexte et enjeux
Quelques scandales sanitaires liés à des dispositifs médicaux ont déclenché une modification majeure du cadre législatif et ont conduit au Règlement Européen Dispositifs Médicaux (Medical Device Regulation, MDR). Ce nouveau Règlement comprend des requis réglementaires étendus et induit des conséquences considérables pour de nombreuses parties prenantes, telles que les organismes notifiés et les fabricants. Les nouvelles exigences portent notamment sur l’obligation de conduire des investigations cliniques, la transparence des données, les dossiers techniques, la vigilance, la traçabilité et l’étiquetage.

Préparation aux nouveaux Règlements
Nous maîtrisons les nouveaux requis du MDR et de l’IVDR et avons une expérience significative dans l’accompagnement des fabricants de dispositifs médicaux pour l’implémentation de ces nouveaux Règlements. Nous aidons à mettre votre société et vos dispositifs en conformité avec ces nouvelles exigences.

Notre expertise appliquée aux produits de santé

Notre expérience historique en audit interne, dans le contrôle interne, dans la formation et dans la surveillance réglementaire sont mis à profit pour vous accompagner dans tous vos besoins. Nos experts vous accompagnent dans de nombreux domaines complémentaires, comprenant entre autres, la surveillance réglementaire, les formations, les diagnostics, l’optimisation et l’audits des procédés, la conduite du changement ainsi que les audits qualité (support au système qualité et aux actions correctrices et préventives).

Contexte et enjeux
De nombreux processus sont à mettre en place pour assurer le bon fonctionnement d’une entreprise de sciences de la vie: surveillance réglementaire, formation des équipes internes, diagnostic et optimisation des procédés, contrôles et audits. Cependant, il peut être difficile d’y dédier le temps nécessaire du fait des nombreuses activités quotidiennes jugées prioritaires.
Nous sommes la première société de services professionnels au monde et notre équipe française met cette expertise au service de l’industrie des sciences du vivant.

Notre offre personnalisée
Nos experts vous accompagnent dans de nombreux domaines complémentaires, comprenant entre autres, la surveillance réglementaire, les formations, un diagnostic, une optimisation et audits des procédés, une implémentation/ conduite du changement ainsi que des audits qualité (support au système qualité et aux actions correctrices et préventives).
Enfin, nos services comprennent aussi des requis liés à la transparence et aux conflits d’intérêt (France) et prochainement, une assistance sur la modification des documents de manière à masquer les informations personnelles et confidentielles d’un point de vue commercial en vue d'une publication (Policy 0070, Règlement Européen Essais Cliniques).

Respect des exigences réglementaires liées aux données

L’Identification of Medicinal Product (IDMP) de l’ISO devient obligatoire en 2022 pour les autorisations de mise sur le marché centralisées. Les systèmes de gestion de l’information réglementaire (Regulatory Information Management System, RIMS) peuvent aider à se conformer aux requis.

Contexte et enjeux
L’implémentation graduelle des standards ISO IDMP va simplifier l’échange d’informations entre les parties prenantes et favoriser l’interopérabilité des systèmes en Europe et à l’international. La pharmacovigilance, les soumissions réglementaires, les essais cliniques et les bonnes pratiques de fabrication devraient bénéficier de ces nouveaux standards. Le format Extended EudraVigilance Product Report Message (xEVPRM), utilisé actuellement pour la soumission et la maintenance des données des médicaments humains autorisés, sera remplacé par un format compatible avec l’ISO IDMP.

Les systèmes RIM peuvent aider à se conformer aux requis ISO IDMP, et ont également des avantages additionnels comprenant la gestion centralisée de l’information produit détaillée, la gestion des autorisations de mise sur le marché et des enregistrements, la planification et le suivi des activités réglementaires et de soumission (y compris les engagements pris envers les autorités) et enfin, la connexion automatique des substances, produits, enregistrements, activités, fichiers, soumissions et documents.

Notre offre personnalisée
Nos experts ont à leur actif l’accompagnement de nombreuses sociétés dans la prise de conscience, le diagnostic, l’évaluation de la maturité, la sélection, la planification, la configuration, l’implémentation de la solution désirée.