德勤发布《衡量医药创新回报》系列报告——释放人工智能潜能

德勤《衡量医药创新回报》系列第十四期年度报告《释放人工智能潜能》探讨了生物制药行业的表现，以及该行业从研发管线创新产品投资中获取回报的能力。当前，生物制药研发运营模式面临多项严峻挑战，包括持续的监管变革、前所未有的丧失专利独占权的高价值资产数量，以及科技的快速进步。然而，数字化和人工智能方面的进步，为提高研发生产力提供了新的机遇，为创新新纪元铺平了道路，也加快了患者获得新疗法的速度。

我们通过同比分析发现，欲持续提高整个生物制药行业的预期投资回报，必须在研发生产力方面进行转型变革。本年度分析再次证明了这个结论，原因在于研发的预期回报仍低于资本成本，这将导致研发领导者进行资金申请仍然充满挑战。

报告核心观点：

一、衡量医药创新回报

《衡量医药创新回报》年度系列报告针对生物制药企业可望从其临床晚期研发管线中获得的预期内部收益率进行分析。过去14年的数据表明，为了扭转整个生物制药行业投资回报下降的趋势，并持续为患者提供创新产品，生物制药企业必须在研发生产力方面进行转型变革。

• 本年度医药创新带来的预期回报有所改善。根据过去14年的分析，德勤发现，从2010年至2019年，研发生产力稳步下降，而在2020-2021年期间受新冠肺炎资产的推动出现了短暂改善，但随后在2022年再次遭遇下降，步入2023年，我们又重新看到一些改善迹象。
• 内部收益率取决于效率（研发周期时间和成本）和价值创造（风险调整后的预测销售额），两者均有多个参数可以改善结果。因此，必须深入了解药物从发现阶段到商业上市所需研发成本的趋势，以及研发管线中资产的风险调整后预期收入。

图：在优化内部收益率驱动因素和提高生产力方面所拥有的机会

二、挖掘效率提升机会

尽管研发高管将加快针对未竟医疗需求的药物上市时间作为首要任务，但他们同样面临研发支出持续高企和研发成本不断攀升的问题。通过全面推进规模化、数字化转型并应用人工智能等技术工具，企业有望显著提升药物研发效率。然而，在对数据基础设施和人工智能能力进行投资时，应当重视人类的持续参与，这对于实现价值增长和效率提升至关重要。

• 研发成本上升可归于多种因素，包括愈加复杂的临床试验要求、监管变革、通货膨胀的影响，以及各职能部门之间缺乏沟通协作。研发的主要驱动力是研发出能够造福目标患者群体的成功产品。
• 多年来，生物制药行业一直面临着研发周期长的挑战，企业通过开发灵活性更高、适应性更强的临床试验流程，不仅可以提高生产力，还能更有效地应对快速变化的监管和商业环境，从而在降低成本的同时，更快、更高效地将产品推向市场。
• 生物制药行业受到严格监管，监管合规既可能阻碍生产力发展，也可能推动生产力发展。正确解读不断变化的监管期望，并在多个业务职能部门以协调一致、高效且及时的方式实施必要的变革，对行业来说是一项重大挑战。
• 临床试验期间产生的数据量呈指数级增长；然而，只有对相关数据进行有效管理、处理和利用，以提炼出具可行性的洞见，才能从中充分受益。考虑到技术创新的步伐，以及人工智能技术的广泛应用，该行业扩大数字技术使用以获得持久价值的时机已然成熟。

三、优化管线价值

生物制药企业在致力维持研发管线的盈利能力并推动创新疗法上市的过程中面临着诸多挑战，包括复杂的监管环境 、 即将到来的专利到期问题 、技术革新以及竞争压力。如今，随着美国《 通胀削减法案 》的出台、欧盟专利法的修订以及人工智能在制药行业中的快速应用，为了保持市场领先地位，生物制药企业必须采取快速、灵活和协作的研发运营模式。

• 德勤认为，美国《通胀削减法案》的出台或将持续推动行业变革，而非一次性事件。尽管《通胀削减法案》是美国的一项立法，但由于生物制药行业的全球性质，这项立法已经并将持续对生物制药战略产生全球性连锁效应。欧盟专利法的修订也将影响多个地区的研发和上市战略。
• 由于法规对企业的奖惩力度加大，企业应在研发过程中尽早制定其资产的商业化战略。此外，有必要在管线战略在中体现灵活性，并在内外部采购之间保持动态平衡。

四、提高生产力的策略

自2010 年以来，报告分析企业一直力求以相同的速度并使用具有同等商业潜力的新项目来补充研发管线，以替代那些因成功获得监管批准或因临床晚期研发阶段终止而退出管线的资产。 随着成本不断攀升、研发周期延长、专利即将到期、并购环境复杂化和法规不断变化，生物制药行业即将达到一个临界点，即企业现有的商业产品组合将难以维持创新研发并确保企业的长期增长。

• 生命科学领域领导者正迅速将人工智能赋能的数字化转型视为战略要务。
• 在激烈的竞争、科学突破和监管政策的刺激下，研发支出向某些领域倾斜，尤其是肿瘤学和罕见病领域。随着过度集中的治疗领域竞争加剧，以及支付方对公平分配医疗支出的关注度增加，当前态势可能会发生变化。
• 归根结底，要提高研发生产力，企业必须采取全新的工作方式，这不仅需要利用变革管理技能，还需建立合作伙伴关系和协作机制。