如何高效应对人类遗传资源监管已成为制药企业必备的关键能力

德勤报告《关注中国人类遗传资源管理，为药企研发保驾护航》指出，制药企业需充分优化人类遗传资源治理结构，并采用数据驱动型的运作模式，以应对中国监管环境的持续变化。

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》于2019年7月1日生效，为国家首份全面监管人类遗传资源的政策。该条例不仅强调监管合规的重要性，还以更加明确的方式规定了受限于人类遗传资源评定和审批之间各项研究的范围。

条例表明，所有国际合作类研究必须遵守人类遗传资源相关的法律规定。换言之，跨国制药公司在中国进行涉及人类遗传资源的研究时，除了常规的国家药品监督管理局批准外，还需要获得人类遗传资源相关部门的批准。

德勤中国生命科学与医疗行业主管合伙人简思华表示：“政府视保护人类遗传资源安全和中国创新为优先事项，所以我们预计人类遗传资源的政策性将会持续加强。无论是对开展驻华研究的跨国制药公司而言，还是对涉及更多国际化研发运营和合资的国内生物制药公司而言，人类遗传资源管理精益性已成为研发部门必备的关键能力。”

近年来中国生物医药产业创新研发愈趋蓬勃，推动了涉及到国际合作的临床研究。相关数据显示，人类遗传资源的申请在过去五年保持强劲的增长，然而大约超过20%的申请没有获批，且平均审批率在2019年人类遗传资源监管框架发布以后还有下降的趋势。这反映了政府正在逐渐加强监管实施力度，以保障正当使用人类遗传资源及知识产权。这无疑给相关的研发项目执行带来了更多的不确定因素，也需要企业的相关部门更为积极地应对。

德勤中国生命科学与医疗行业管理咨询总监谢峥补充：“为确保研究审批和合规执行，企业需要准确解读现行人类遗传资源相关政策，同时预测未来的政策发展动向，从而更加敏锐地适应监管要求的变化。德勤建议，企业应集中有效地诠释政策、推动研发能力的本地化、与人类遗传资源管理相关方实现多渠道高效沟通，并积极缓解潜在的法律及合规风险。”

具体而言，企业的研发组织需建立更为统一和规范的治理方式，以实现更为有效的、针对人类遗传资源活动的监督；此外，建立适当的人类遗传资源日常运营支持以提升相关能力也同样重要；同时，企业也要明确人类遗传资源相关的绩效指标，并且善于收集和分析相关数据以提升人类遗传资源相关生产力和合规性。

谢峥总结：“中国的人类遗传资源管理条例为参与中国研发项目的国际合作设定了附加的监管要求。为有效满足法规要求，企业需建立一种‘未雨绸缪’的心态、高效的运作模式，以及更多以数据驱动的方法从而持续优化人类遗传资源的相关能力。研发组织必须尽快建立人类遗传资源精益化管理的核心能力，方能致胜于未来。”