全面解析RDPAC中对赞助、捐赠或资助的医疗卫生组织进行尽职调查的要求及应对方向

1. RDPAC 新规总体变化情况及其重点新增要求，和覆盖范围定义

2022年11月17日，中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会 (“RDPAC”)在北京正式发布《RDPAC行业行为准则(2022年修订版)》(“《RDPAC准则(2022年)》”，后续简写为“新版RDPAC”） ，并将于2023年4月1日正式生效执行¹。中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC）是一个由45家具备研究开发能力的跨国制药企业组成的非营利组织，隶属于“中国外商投资企业协会”。RDPAC 要求其会员公司遵守其规则，并不定期制定更新各类策略，对医药行业的合规管理规则及要求进行与时俱进的迭代更新。

新版RDPAC将《行业准则》的规范范围扩大到会员公司与患者组织和患者的互动，加强了在支持医疗卫生专业人士方面的管控要求，强化了对讲者项目中参会者的管控，细化了对讲者演示材料的审阅要求，增加了对独家赞助的合规控制，提高了对医疗卫生组织的尽职调查，添加了与患者组织互动的内容¹。新版RDPAC所出现的主要变化之一是新增加了“10.3 对医疗卫生组织的尽职调查”的章节（新增内容原文及解读请详见“II. 新版RDPAC 解读”），提出了对医疗卫生组织的第三方风险管理和评估的要求。

新版RDPAC中强调了会员公司应在提供赞助、捐赠或资助前对医疗卫生组织进行适当的尽职调查，以确定医疗卫生组织是否是此类赞助、捐赠或资助的合适接受者。新版RDPAC提出了公司与医疗卫生组织之间更高的合规互动要求。

在新版RDPAC正式生效后，对于所列规定，若相关成员被确认为违规的，RDPAC委员会有权依据要求，就该违规行为的严重程度以及违规方对于纠正/ 补救该违规行为的意愿程度，对违规方进行相关处罚。

上述新增内容的适用范围和定义：

• 提供赞助、捐赠或资助的定义：

• 新版RDPAC提供了医疗卫生组织的定义：

“医疗卫生组织”指在医疗卫生领域从事任何专业活动的组织，包括但不限于：(i)医疗机构；(ii)医学协会、医师协会和医院协会；(iii)行业协会；以及(iv)慈善基金会。

2. 新版RDPAC 解读：

公司通常为医疗卫生组织提供的赞助、捐赠或资助所涉金额均较大，相关组织可能涉及下列风险，最终影响公司期望进行的相关项目的有效开展甚至公司声誉：

• 承办方资质风险：所赞助或资助的活动通过基金会，学协会等医疗卫生组织机构进行举办，部分医疗卫生组织因性质问题，无法承办部分活动。
• 承办方组织承办能力不足风险：存在医疗卫生组织无组织或承办经验，活动外包的，不了解医药行业合规基本要求的情况。
• 声誉风险：相关医疗卫生组织可能存有负面舆论或法律行政处罚，与其合作存在潜在声誉风险。

上文仅罗列部分示例

为协助医药行业企业更好地理解或执行RDPAC所增新规/避免相关风险，德勤中国风险咨询生命科学与医疗行业团队依据多年的第三方风险管理经验及针对医疗卫生组织尽职调查经验， 对RDPAC 中新增的主要板块“医疗卫生组织的尽职调查”解读如下：

3. 实施难点和重点总结：

1. 流程不完善

• 可能存在尽调流程设计不充分、或未及时更新的情况；
• 风险判断的标准未统一，过于依赖审查人员的主观判断。

2. 执行不到位

• 可能错过最佳的尽调时间，如无法在签订/续签合同前完成所需执行的尽调流程，或未完全执行所有程序；
• 千篇一律的方法论，但实际医疗卫生组织的类型与风险不一；
• 可能未完全获取所需信息，导致无法确保对尽职调查对象的风险评估的准确性；
• 若需要评估的合作者数量较多，可能将导致审查人员工作延误，也可能会导致企业在没有获取完整尽调报告的情况下与不恰当的第三方签约。

3. 报告内容没有价值

• 尽职调查内容冗长堆砌，信息繁杂，给使用人造成困扰；
• 尽职调查报告没有结论或建议。

4. 后续管控未跟进

• 对所识别的风险未进行妥善跟进；
• 实际合作业务与尽职调查审批业务不一致。

4. 德勤中国风险咨询生命科学与医疗行业团队如何协助RDPAC 各会员公司，或者行业内其他医药公司，更好更快实施第三方风险管理相关尽职调查:

1. 如何制定完善的尽职调查的正式程序？

德勤中国提供针对第三方合作伙伴的全生命周期风险管理服务，严格统一的标准，致力于帮助企业应对第三方管理中所存在的内外风险，协助企业对第三方的全生命周期风险进行管理，包含：定义第三方风险，评估并引入第三方，持续监督第三方行为，已识别风险再评估。

2. 如何确保按照相关程序进行尽职调查，按规定更新尽职调查并保留相关尽职调查记录？

德勤中国推出针对医疗卫生组织生命周期风险管理结果的一站式服务，与人工和智能相辅相成，提高效率的同时提供高价值的服务。

3. 如何以合理的详细程度规定尽职调查标注？

德勤中国具有丰富的行业服务经验，可根据不同的医疗卫生组织类型，精选风险视角，提供充分灵活的定制化方案；报告不但会对医疗卫生组织公司关键的内部指标，和外部指标（包括非财务指标和财务指标，如：运营能力和发展能力等）进行风险识别，还会提供定量和定性的综合评估分析，以及风险缓释建议，甚至进一步帮助企业监督相关风险缓释建议执行情况。

¹ 中国外商投资企业协会药品研制和开发工作委员会（RDPAC），RDPAC行业行为准则[EB/OL]，2022-11-17 [2023-03-07]，http://www.rdpac.org/index.php?r=site%2Fnews&id=259