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Nuevo reglamento técnico costarricense para productos farmacéuticos y medicamentos de uso humano, importados y producidos localmente

27 de noviembre de 2015

Customs & Global Trade Flash

A través del Decreto Ejecutivo no. 39294-S, publicado en el Alcance no. 101 del Diario Oficial La Gaceta del 26 de noviembre del 2015, se pone en vigencia el "RTCR 470: 2014. Productos farmacéuticos, medicamentos de uso humano. Disposiciones administrativas para bioequivalencia, propiedad intelectual, medicamentos homeopáticos y registro sanitario e importación".

Este reglamento técnico costarricense amplía lo establecido en el reglamento técnico centroamericano "RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para uso humano. Requisitos de Registro Sanitario", al establecer disposiciones nacionales internas en materia de propiedad intelectual, de equivalencia terapéutica y de requisitos administrativos bajo los cuales se otorga el registro sanitario y se regula la importación de los medicamentos para uso humano que se comercializan en Costa Rica y el registro sanitario de los medicamentos homeopáticos.

Este nuevo reglamento costarricense aplica a los medicamentos de uso humano que se comercializan en Costa Rica, ya sean importados o de fabricación nacional, exceptuándose las preparaciones magistrales.

Para el caso de los medicamentos biológicos y biotecnológicos, éstos deberán ser registrados aplicando este nuevo reglamento técnico costarricense, el reglamento técnico "RTCR 440: 2010, Reglamento de Inscripción y Control de Medicamentos Biológicos", así como el reglamento técnico centroamericano "RTCA 11.03.59:11 Productos Farmacéuticos. Medicamentos para Uso Humano. Requisitos de Registro Sanitario".

Finalmente, este decreto deroga, a partir del 26 de noviembre del 2015, el Decreto Ejecutivo no. 28466-S del 2000 referente al "Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos".

Este nuevo reglamento técnico costarricense entra en vigencia a partir de su publicación en el Diario Oficial La Gaceta.

¿Qué significa para su empresa?

Las empresas costarricenses que importen, distribuyan, comercialicen, prescriban y/o promocionen medicamentos para uso humano, requerirán cumplir con lo dispuesto en este nuevo reglamento técnico nacional y los reglamentos técnicos centroamericanos correspondientes, a efectos de realizar el registro sanitario respectivo de los productos ante las autoridades competentes, previo a su importación y desalmacenaje en Costa Rica.

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