Služby

Veřejné právo a daňová litigace

Farmaceutické právo

Multidisciplinární právně farmakoekonomický tým Vám nabízí své exkluzivní know-how ve všech hlavních oblastech, kterými se farmaceutický průmysl zabývá. Mnozí členové týmu mají mnohaleté zkušenosti z Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Specializujeme se zejména na oblast cenové a úhradové regulace léčiv a zdravotnických prostředků, regulaci reklamy, regulatory compliance, market access a právní vztahy mezi plátci a poskytovateli zdravotních služeb.

Jak Vám můžeme pomoci:

  • Analýzou postavení léčivého přípravku či zdravotnického prostředku na trhu, resp. analýzou potenciální konkurence před uvedením na trh a obchodní strategie.
  • Rozbor skupin léčiv nebo zdravotnických prostředků z pohledu úhrad z veřejného zdravotního pojištění, sledování hloubkových i zkrácených revizí, rozbor preskripce a podmínek úhrady, sledování vývoje řízení a vyhodnocení pro procesní strategii účastníka řízení, popř. porevizní obchodní strategii.
  • Poradenstvím v oblasti cen a úhrad léčiv a zdravotnických prostředků, zejména konzultací před podáním žádosti o stanovení či změnu úhrady z veřejného zdravotního pojištění, včetně oblasti farmakoekonomiky a kompletace této žádosti; zastupování ve správním řízení, včetně odvolacího stupně, příp. soudů.
  • Komplexním poradenstvím v oblasti marketingu, reklamy (včetně posouzení souladu s právními předpisy či etickými kodexy), vztahu mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami, odbornými společnostmi, lékaři, pacienty, obchodními partnery, apod.
  • Zastupováním Vaší společnosti ve správních řízeních zahájených podle zákona o regulaci reklamy a zákona o léčivech (např. správní delikty, řízení o žádosti o mimořádné opatření, specifický léčebný program, řízení o určení povahy výrobku v případě pochybnosti), včetně odvolacího stupně, příp. soudu.
  • Regulatory compliance poradenstvím včetně asistence při interních i externích auditech v oblasti dodržování předpisů (právních, interních či etických) regulujících farmaceutický průmysl.
  • Správným zatříděním výrobku do zákonem regulovaných kategorií na pomezí léčivého přípravku, zdravotnického prostředku, kosmetiky, doplňku stravy apod. a poradenstvím v navazující činnosti, např. způsob uvedení na trh, registrace/notifikace, reklamní strategie, umbrella branding, aj.
  • Poradenstvím v oblasti správné klinické, výrobní, distribuční či lékárenské praxe (GCP, GMP, GDP, GPP) včetně revize nebo spolupráce na přípravě potřebné dokumentace.
  • Komplexními službami pro lékárny a distributory od registrace až po poregistrační zastupování např. ve vztahu k dozorovým činnostem správních orgánů (správní delikty, oznamovací povinnosti, atp.).

Kontakt

Filip Vrubel

Filip Vrubel

Senior manažer

Filip Vrubel je absolventem Právnické fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Zaměřuje se  na právní poradenství v oblasti farmaceutického průmyslu a veřejného zdraví. V letech 2007 až 2012 pracoval na ... více

Daňová litigace

Zastupujeme klienty při daňových kontrolách a před soudy a radíme, jak se daňovým sporům vyhnout. Neslibujeme nemožné a společně najdeme řešení, které vyplyne z realistické analýzy situace.

Úzce spolupracujeme s daňovými poradci Deloitte při výkladu daňového hmotného práva. Sledujeme a spoluvytváříme nejnovější judikaturní přístupy k řešení daňových sporů.

Radíme v nastavení firemních procesů, aby se předešlo novým sporům a byla chráněna odpovědnost managementu.

Jak Vám můžeme pomoci:

Nebuďte na to sami, když přijde kontrola

  • Praktická asistence při daňové kontrole, abyste nepromeškali možnost ochránit svá práva
  • Obrana v případě, že správce daně postupuje v rozporu se svými povinnostmi a Vašimi právy

Když k soudu, tak s pomocí odborníka

  • Zastupování před krajskými soudy a Nejvyšším správním soudem
  • Strategická litigace tam, kde jiní zatím neuspěli

Ochrana proti zatažení do karuselového podvodu

  • Revize a nastavení firemních procesů jako obrana proti zatažení do podvodů jiných

Kompenzace za újmu

  • Vymáhání úroku ze zadržovaných nadměrných odpočtů DPH
  • Vymáhání náhrady škody způsobené nezákonným postupem státu

Kontakt

Jiřina Procházková

Jiřina Procházková

Advokátka

Jiřina Procházková působí v Ambruz & Dark Deloitte Legal jako advokátka specializující se na řešení daňových sporů. Je absolventkou Právnické fakulty a Fakulty sociálních věd Univerzity Karlovy v Praz... více

Veřejné zakázky

Poskytujeme komplexní právní poradenství nejen zadavatelům veřejných zakázek, ale také našim dodavatelům, kteří se veřejných zakázek účastní. Služby zahrnují mj. zpracování zadávací dokumentace, posuzování nabídek uchazečů, zastupování zadavatelů i uchazečů v řízeních před Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže a před správními soudy, poradenství spojené s přípravou nabídek, zpracování analýz apod.

Jak Vám můžeme pomoci:

1. Služby pro veřejné, sektorové a dotované zadavatele

  • Zpracování či revize zadávacích podmínek.
  • Návrh a kontrola interních směrnic.
  • Audit systému zadávání veřejných zakázek.
  • Zastupování zadavatele v zadávacím řízení, před Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže, případně před správními soudy.

2. Služby pro uchazeče o veřejné zakázky

  • Právní pomoc při přípravě nabídky v zadávacím řízení, konečné posouzení správnosti a kompletnosti nabídky.
  • Zastupování v zadávacím řízení, např. při jednání v jednacích řízeních.
  • Příprava námitek proti postupu zadavatele poškozujícímu zájmy uchazeče.
  • Zastupování v řízení před Úřadem pro ochranu hospodářské soutěže, případně před správními soudy.

3. Další služby pro zadavatele i uchazeče

  • Analýza dopadů změn právní úpravy zadávání veřejných zakázek se zaměřením na potřeby klienta, školení příslušných pracovníků.
  • Implementace nového zákona o zadávání veřejných zakázek do interních postupů.

Kontakt

Ondřej Chmela

Ondřej Chmela

Advokát

Ondřej Chmela je advokátem v Ambruz & Dark Deloitte Legal a koordinátorem Deloitte CE Legal v oblasti veřejných zakázek. Je absolventem Právnické fakulty Masarykovy univerzity. Věnuje se především obc... více

Právo životního prostředí

Dříve okrajová regulace životního prostředí dnes ovlivňuje chod a udržitelnost celých podnikatelských oborů. Tato překotně se vyvíjející regulace byznysu je z velké části přijímaná na úrovni EU a je buď důsledkem selhání firem při řízení jejich vlivu na své okolí, nebo naopak navazuje na jejich zdařilé programy a rozšiřuje aplikaci původně dobrovolných standardů na celá hospodářská odvětví. Tato regulace je zvlášť náchylná na masivní porušování společnostmi, které pak bývají o to více zaskočeny nebývale vysokými pokutami. 

Jak Vám můžeme pomoci:

  • Environmentální prověrky (Enviro DD) vlastních či kupovaných podniků.
  • Odpadové hospodářství a rozšířená odpovědnost výrobců (zpětný odběr výrobků).
  • Obchodování s povolenkami na emise skleníkových plynů.
  • Nakládání s chemickými látkami (REACH).
  • Integrovaná prevence a omezování znečištění.
  • Posuzování vlivů záměrů staveb na veřejné zdraví a životní prostředí.
  • Nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty.
  • Podpora výroby elektřiny z obnovitelných zdrojů
  • Odpovědnost za škodu a újmu na životním prostředí.
  • Tvorba předpisů v oblasti životního prostředí a hodnocení jejich dopadů.
  • Implementace firemní strategie udržitelnosti.

Služby často poskytujeme v rámci širšího například transakčního, dotačního či strategického poradenství, v projektových týmech za účasti technických inženýrů a poradců společnosti Deloitte.

Kontakt

Tomáš Babáček

Tomáš Babáček

Partner a advokát

Tomáš Babáček vede skupinu zaměřenou na oblast regulovaných průmyslových odvětví a řešení daňových sporů. Tomáš Babáček získal právnické vzdělání na Právnické fakultě Univerzity Palackého v Olomouci a... více

Související články