Etude

The challenges of compliance in Life Sciences

L’industrie des sciences de la vie fait face à des défis sans précédent dans un contexte de contrôle réglementaire accru. Globalisation, alliances et rapprochements, exigences de transparence renforcées, nécessité de développer des technologies innovantes et besoins changeants des consommateurs… toutes ces évolutions obligent les entreprises du secteur à réexaminer leur fonction de conformité.

Cette étude se concentre sur les défis de conformité auxquels les entreprises font face afin de trouver un équilibre stratégique entre conformité, risques et objectifs commerciaux. S’appuyant sur des entretiens avec les responsables de la conformité de onze entreprises leader de l’industrie et sur l’expérience reconnue de Deloitte dans le domaine, cette étude identifie sept tendances clés.

Les sept tendances clés à retenir :

1. Les entreprises des sciences de la vie manquent souvent d’une vue exhaustive des risques de non-conformité

Les entreprises du secteur évoluent dans un environnement réglementaire extrêmement complexe, avec des règles émanant à la fois de gouvernements et de divers organismes, que ce soit au niveau local ou international. Elles ont donc de grandes difficultés à appréhender l’ensemble de ces exigences et à avoir une vision exhaustive des risques de non-conformité à l’échelle de l’entreprise.

2. Le rôle du « Big Data » dans la conformité est souvent négligé

Les entreprises ont tendance à analyser les risques à partir des données historiques alors que l’application de techniques sophistiquées d’analyse des données leur permettrait d’identifier et de quantifier de nouveaux risques de manière proactive.

3. Une culture d'intégrité forte procure aux entreprises des avantages concurrentiels reconnus

Les entreprises matures en termes de conformité mettent davantage l’accent sur des comportements éthiques qui vont au-delà du strict respect des règles. Cette culture doit être ancrée aussi bien au sein de la direction qu’aux niveaux inférieurs d’encadrement. Une culture d’intégrité forte permet aux entreprises du secteur de se distinguer clairement de leurs concurrents.

4. Les entreprises possédant une fonction de conformité mature attireront plus facilement les talents

La nature des compétences requises par la fonction de conformité évolue fortement. Les exigences croissantes dans le domaine rendent indispensable la mise en place d’initiatives pour développer et retenir les talents adéquats. Les entreprises présentant une culture de conformité forte attireront les employés les plus efficaces et les plus impliqués dans leur travail.

5. Un manque de ressources dédiées à la conformité au niveau local représente un risque important pour les entreprises internationales

Dans un contexte de renforcement des exigences réglementaires au niveau local, il est crucial de dédier des ressources appropriées pour garantir la conformité à ce niveau. Les entreprises les plus matures mettent en place des réseaux d’excellence au niveau central qui apportent un soutien adapté aux équipes locales, ainsi que des programmes de e-learning.

6. Il existe de nombreux moyens d’optimiser l’efficience et l’efficacité de la conformité

Lorsqu’une entreprise se mobilise uniquement dans le cadre de contrôles et d’audits de conformité, les coûts peuvent se révéler très importants et les résultats inefficaces dans la durée. Une approche de mobilisation continue combinée à un système d’évaluation et de gestion de risques efficace peut au contraire faire baisser drastiquement les coûts tout en améliorant la conformité d’un point de vue qualitatif.

7. Les entreprises leader intègrent les engagements réglementaires à leur modèle d’innovation

La plupart des entreprises du secteur adoptent rapidement des technologies innovantes en vue d’améliorer la qualité des traitements et des médicaments à disposition des patients. Une pratique qui peut pourtant engendrer des problématiques de conformité jusqu’alors inconnues. Les entreprises les plus matures en termes de conformité anticipent ces problèmes en discutant avec les régulateurs dès la phase de conception de nouveaux produits ou traitements pour éviter de se retrouver dans des impasses réglementaires.

Les entreprises des sciences de la vie sont aujourd’hui confrontées au défi suivant : atteindre leurs objectifs stratégiques et commerciaux tout en respectant l’ensemble des exigences réglementaires. En développant des stratégies adaptées pour répondre aux tendances évoquées ci-dessus, les entreprises pourront faire de leur fonction de conformité, non plus seulement un coût, mais une activité porteuse de valeur et un véritable avantage concurrentiel pour l’organisation.