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Un futuro audaz para la regulación de las ciencias de la vida

Predicciones 2025

Una mirada especial a la evolución de la regulación de las ciencias de la vida para respaldar resultados positivos e innovadores para los pacientes.

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Resumen General

El ambiente regulador actual de las ciencias de la vida está cambiando rápidamente y puede ser difícil mantener el ritmo con los cambios exponenciales en medicina, ciencias y tecnología, y a la vez continuar protegiendo la seguridad del paciente y motivando a la innovación.  

Sin embargo, este último informe de predicciones del Centro de Soluciones de Salud de Deloitte Reino Unido muestra un futuro audaz para la regulación en la industria de las ciencias de la vida. Uno en el que el trabajo colaborativo entre el regulador y la industria, habilitado por el desarrollo de tecnologías, apoya resultados positivos e innovadores para los pacientes.

Nuestras cuatro predicciones clave para la regulación de las ciencias de la vida en 2025 cobran vida al imaginar cómo se comportarán los reguladores, la industria y los pacientes en este nuevo mundo. Presentamos a propósito una visión optimista del futuro, diseñada para permitir que los líderes de la industria aprovechen las oportunidades de interrupción y transformación que se encuentran en el futuro.

Cuatro predicciones para la regulación de las ciencias de la vida en 2025.

  1. Los reguladores estarán alineados y coordinados globalmente. Ya hemos visto una simplificación de la regulación entre Canadá y los EE. UU., Así como movimientos de organismos en todo el sudeste asiático, Australia y APAC para armonizar la regulación en sus regiones. Para 2025, prevemos que la regulación se alineará a nivel nacional e internacional, beneficiándose de un enfoque más colaborativo utilizando la corregulación y la autorregulación, y los reguladores tendrán acuerdos sólidos para compartir datos.
  2. La industria y los organismos reguladores colaborarán de manera efectiva para el beneficio mutuo: la industria y los reguladores trabajarán estrechamente y compartirán datos "en tiempo real". El enfoque regulatorio se basará en los resultados, se centrará en los datos y se segmentará, y la automatización se convertirá en un cambio de juego al permitir la automatización de proporciones significativas de informes. La FDA ya ha implementado un programa para evaluar la seguridad y la efectividad de las tecnologías de software sin inhibir el acceso de los pacientes, y la EMA ha presentado un portal que permite a los desarrolladores consultar con los organismos de evaluación de la tecnología de la salud y los reguladores simultáneamente.
  3. Los nuevos enfoques basados ​​en datos permitirán a los reguladores hacer aprobaciones más rápidas y equilibrar el riesgo: los datos recopilados fuera de los ensayos clínicos llevarán a la creación de nuevos marcos de evidencia. De manera similar, la tecnología Blockchain podría aprovecharse para verificar el origen de los envíos de datos. La FDA ya ha apoyado la innovación de este tipo con el uso de marcadores biológicos y sus directrices de 2018 para modernizar los ensayos de oncología.
  4. La productividad será revolucionada por la tecnología: tecnologías como la Inteligencia Artificial, la automatización de procesos robóticos y la generación de lenguaje natural se convertirán en lugares comunes en los ensayos clínicos y en la racionalización de los procesos, lo que permitirá a los reguladores realizar revisiones y comentarios más rápidos, y centrarse más en las decisiones y acciones cuando sea necesario.

 

La productividad será revolucionada por la tecnología: tecnologías como la IA, la automatización de procesos robóticos y la generación de lenguaje natural se convertirán en lugares comunes en los ensayos clínicos y en la racionalización de los procesos, lo que permitirá a los reguladores realizar revisiones y comentarios más rápidos, y centrarse más en las decisiones y acciones cuando sea necesario.
La productividad será revolucionada por la tecnología: tecnologías como la IA, la automatización de procesos robóticos y la generación de lenguaje natural se convertirán en lugares comunes en los ensayos clínicos y en la racionalización de los procesos, lo que permitirá a los reguladores realizar revisiones y comentarios más rápidos, y centrarse más en las decisiones y acciones cuando sea necesario.
La productividad será revolucionada por la tecnología: tecnologías como la IA, la automatización de procesos robóticos y la generación de lenguaje natural se convertirán en lugares comunes en los ensayos clínicos y en la racionalización de los procesos, lo que permitirá a los reguladores realizar revisiones y comentarios más rápidos, y centrarse más en las decisiones y acciones cuando sea necesario.

En pocas palabras: ambicioso pero alcanzable

Lograr esta visión positiva del futuro y ofrecer mejores resultados para los pacientes requerirá que los reguladores y la industria:

  • Desarrollen sistemas y procesos más eficientes y efectivos;
  • Adquirir nuevas habilidades y talento;
  • Y desplegar tecnologías de nueva generación de manera más efectiva.

De hecho, el conjunto de habilidades y las estrategias de participación de los reguladores se verán muy diferentes a las de hoy, y las compañías de ciencias de la vida deberán reprogramar su mentalidad de regulación para crear un entorno nuevo y más colaborativo que impulse un cambio de cultura en toda la industria. Este es un futuro en el que los pacientes están totalmente comprometidos con el diseño de las regulaciones, las compañías están realmente centradas en el paciente y la función reguladora de cada compañía de ciencias de la vida ha pasado de ser un habilitador administrativo a un socio comercial estratégico.

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