Elemzések
A gyógyszerek azonosítása
Az átalakulás útján
Az Európában tevékenykedő gyógyszeripari cégek számára a gyógyszerek azonosítására vonatkozó standardok (IDMP standardok) jelentik az egyik legnagyobb kihívást szabályozási szempontból. Mit tehet egy cég annak érdekében, hogy az új szabályozásnak megfelelve növelni tudja a betegek biztonságát, mindezt úgy, hogy egyúttal az üzleti tevékenységét is hatékonyabbá tegye?
Az IDMP standardok szükségessége
A következő néhány évben a gyógyszeripari cégeknek kötelező lesz folyamatosan elektronikus úton nyilvántartást vezetniük és adatokat szolgáltatniuk a termékeik adatairól. Az európai piacon működő gyógyszeripari cégek számára ez az új előírás jelenti az egyik legnagyobb kihívást szabályozási szempontból, és arra késztetheti a cégeket, hogy jelentősen átalakítsák a termékeikkel kapcsolatos folyamataikat és rendszereiket, ez pedig új alapokra helyezheti a céges funkciók közötti együttműködést.
Az IDMP standardok komoly változást hozhatnak abban a tekintetben, hogy a cégek miként növelhetik a betegek biztonságát a folyamatok és technológiák integrálása révén. Az IDMP standardok egyúttal lehetőséget is biztosítanak a cégeknek arra, hogy a termékadatokat hatékonyabban használják fel üzleti célokra azáltal, hogy javítják az adatok minőségét és felhasználásuk hatékonyságát.
Felkészülés az IDMP standardoknak való megfelelésre
Az IDMP standardok átfogó, minden vállalati funkcióra kiterjedő jellege miatt egységes, vállalati szintű rendszert kell kialakítani a szabványok, a törzsadatok kezelése, az adatgazdálkodás, valamint a felhasznált adatforrások terén. Ez lehetőséget nyújt a gyógyszeripari cégeknek arra, hogy újragondolják a gyógyszerek teljes életciklusa alatt az adatkezelés területén alkalmazott megközelítésüket.
Az IDMP standardoknak való megfelelés biztosításának első és legfontosabb lépése annak megállapítása, hogy hol lelhetők fel a releváns adatok a cégen belül, illetve azon kívül. Egy alapos és minden részletre kiterjedő eltéréselemzés segítségével azonosítható, hogy a jelenlegi helyzethez képest milyen változtatásokat kell eszközölni ahhoz, hogy a standardoknak való megfelelés biztosítva legyen.