Posted: 29 Jun. 2021 6 minuti Tempo di lettura

Quanto hanno fruttato gli investimenti in R&S nell’industria biopharma?

Le trasformazioni generate dalla pandemia porteranno a uno sviluppo più rapido dei farmaci solo se la collaborazione tra le organizzazioni e i nuovi paradigmi normativi emersi con il Covid-19 si rafforzeranno. Fondamentale anche l'uso del digitale e dell’innovazione per abbattere i tempi e aumentare la redditività degli investimenti.

I progressi rivoluzionari di scienza e tecnologia continuano ad alimentare l'innovazione nel settore biofarmaceutico e a plasmare l'assistenza sanitaria.  Il tasso interno di rendimento medio (IRR) rimane però a livelli inferiori rispetto al 2013, nonostante un piccolo aumento quest'anno, e i costi di ricerca e sviluppo continuano ad aumentare. Tali costi sono in aumento a causa della crescente complessità dello sviluppo e dei tempi di ciclo più lunghi. In questo contesto, Deloitte ha monitorato il ritorno sull'investimento di 15 aziende biofarmaceutiche leader a livello mondiale.

Nel complesso, le aziende monitorate hanno visto un declino decennale nella produttività di ricerca e sviluppo prevista, che riflette in modo più ampio le sfide affrontate dal settore. Tuttavia, per la prima volta dal 2014, il tasso interno di rendimento medio (IRR) ha registrato un aumento rispetto all'anno precedente, suggerendo segnali di una potenziale inversione del trend discendente. Sebbene quindi alcune aziende abbiano visto alcune importanti proiezioni di picco delle vendite, stanno ancora affrontando l'aumento dei costi di conduzione degli studi clinici e tempi di ciclo più lunghi.

Inoltre, negli ultimi anni abbiamo assistito allo sviluppo di alcuni nuovi progetti di sperimentazione e miglioramenti dell'efficienza attraverso la digitalizzazione nella fase di scoperta e sviluppo dei farmaci, ma fino a poco tempo fa la loro adozione era sperimentale e non su vasta scala. C'è quindi un urgente bisogno di ottimizzare i processi e cambiare radicalmente il paradigma di sviluppo dei farmaci, attraverso l'uso di approcci digitali e trasformativi. La pandemia infatti ha fatto emergere come la "necessità di velocità" sia diventata cruciale sia rispetto ai tempi del ciclo di sviluppo, che dovevano essere ridotti, sia rispetto all’adozione di nuovi modi di lavorare.

Misurare il ritorno dell'innovazione farmaceutica

Per la prima volta dal 2014, l'IRR medio ha registrato un aumento rispetto all'anno precedente, mostrando segnali di una potenziale inversione del trend discendente. Nel 2020, il tasso interno di rendimento (IRR) previsto per il campione di aziende è del 2,5%, ovvero + 0,9% rispetto al 2019, ma -3,9% rispetto al 2013. Il range tra i top performer e gli ultimi si è ridotto dal 2019 ed è il terzo risultato più basso dal 2013. Mentre dieci delle 15 aziende monitorate hanno migliorato il loro IRR medio dal 2019, solo un’azienda resta al di sotto del costo del capitale del settore.

Per il settimo anno dal 2013 il costo medio per sviluppare un asset, incluso il costo del fallimento, è aumentato. Nel 2020, il costo medio per sviluppare un asset è stato di 2.442 milioni di dollari, un piccolo aumento di 51 milioni di dollari rispetto al 2019 e un aumento di 1.115 milioni di dollari dal 2013. L'incremento dei costi è dovuto principalmente a una diminuzione del numero complessivo di asset in pipeline in fase avanzata.

Abbiamo anche assistito a un cambiamento nelle fonti di innovazione. Fino ad anni recenti, oltre la metà della pipeline in fase avanzata proveniva da innovazioni interne. Tuttavia, negli ultimi due anni le società hanno fatto affidamento su fonti esterne per oltre il 50% della loro pipeline in fase avanzata. Questa tendenza a una maggiore innovazione proveniente da fonti esterne è indicativa del fatto che le grandi aziende farmaceutiche cercano di aumentare la loro pipeline di innovazione attraverso acquisizioni, collaborazioni e partnership scientifiche con altri attori.

Tempi di ciclo clinico più lunghi rimangono una sfida

L'analisi di quest'anno mostra che la tendenza verso tempi di ciclo clinico più lunghi continua. Il tempo medio del ciclo (dall'inizio della Fase I al completamento della Fase III) ha raggiunto un massimo di 7,14 anni nel 2020. Questo si spiega con la crescente complessità dello sviluppo dei farmaci; con l’aumento della concorrenza nell'arruolare partecipanti alle sperimentazioni cliniche e difficoltà nel trattenerli; ma anche con l'acquisizione, raccolta e gestione di dati complessi per soddisfare i requisiti normativi.

Gli enti regolatori hanno introdotto diversi nuovi percorsi regolatori per accelerare lo sviluppo e l'approvazione di nuovi farmaci e l'accesso dei pazienti a terapie salvavita e innovative. Tuttavia, questo ha inciso poco per ridurre i tempi di sviluppo. La nostra analisi mostra che, sebbene un numero crescente di attività in fase avanzata abbia ricevuto una designazione speciale, il tempo medio del ciclo clinico ha continuato ad allungarsi. L’accelerazione dei percorsi regolatori da sola non è sufficiente ad accorciare i tempi per lo sviluppo clinico, in quanto c'è un bisogno immediato di ottimizzare i processi o cambiare radicalmente il paradigma di sviluppo dei farmaci, poiché la "necessità di velocità" è forse il fattore più vitale per migliorare la produttività della ricerca e dello sviluppo.

Non a caso, la nostra ricerca ha scoperto che la maggior parte delle aziende biofarmaceutiche sta tentando di integrare l'intelligenza artificiale nei processi di scoperta e sviluppo dei farmaci per trasformare molti dei passaggi chiave negli studi clinici, dalla progettazione del protocollo all'esecuzione dello studio. L'uso di approcci trasformativi allo sviluppo di farmaci come protocolli master, progettazione di studi adattativi, segmentazione avanzata di pazienti e malattie, nonché uso di prove del mondo reale stanno iniziando a prendere slancio; ma l'upscaling del loro utilizzo sarà essenziale per ridurre i tempi di ciclo.

Qual è il futuro della R&S nel settore biofarmaceutico?

Prevediamo che dopo la pandemia i trend relativi al cambiamento continueranno ad accelerare la trasformazione del settore verso un nuovo futuro per la ricerca e lo sviluppo, in cui nuove tecnologie e un ampio uso di approcci innovativi potrebbero invertire il declino dell'IRR. Tuttavia, questi semi di cambiamento comparsi con la pandemia devono essere coltivati. Le aziende dovranno adottare misure per continuare a collaborare, espandere l'uso delle tecnologie digitali per eseguire studi clinici decentralizzati e virtuali e adottare approcci trasformativi su larga scala per accelerare lo sviluppo di farmaci. Ma non solo: sarà sempre più importante attrarre e trattenere persone con competenze e talenti pertinenti, inclusi scienziati dei dati e bio-informatici, leader interdisciplinari che siano capaci di confrontarsi con l'intelligenza artificiale ed esperti di tecnologia disposti ad abbracciare nuovi modelli di business e operativi.

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Valeria Brambilla

Valeria Brambilla

Life Sciences & Health Care Industry Leader

Valeria Brambilla, revisore dal 2005 e socio Deloitte dal 2007, dal 2008 è iscritta all’Albo dei revisori contabili. Nel 2009 è divenuta Responsabile dell’ufficio di Parma dal 2009 e da giugno 2012 è Leader dell’Industry Manufacturing. Ha maturato significative esperienze nella revisione e nel reporting di società appartenenti a gruppi internazionali quotati, società quotate ai mercati italiani e gruppi italiani di medie dimensioni.