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ISO9001

品質マネジメントシステムの国際規格

1987 年にISO(国際標準化機構: International Organization for Standardization)によって品質管理及び品質保証に関する国際規格ISO 9000 シリーズ(ISO9001 ~ 9003)の初版が制定された。絶えず変化する顧客ニーズに応えるために、プロセスを継続的に改善し、顧客満足を向上させていくための品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001について説明する。

ISO9001に関する認証制度

製品やプロセスなどが特定の規格などの要求事項に適合していることを第三者が審査し、証明することを一般に『認証』といい、組織(企業、工場等)の品質がISO9001 の要求事項に適合していることを審査登録機関が審査し、適合していればその事業者を登録し、公表する制度をマネジメントシステム審査登録制度と呼んでいる。国際的に利用されている規格の審査登録が世界中で同じように扱われ、一定のレベルを保つことができるように、各国に1 機関ずつの「認定機関」があり、日本では財団法人日本適合性認定協会が審査登録機関の認定を行っている。 

国内のISO9001の認証状況

2009年3月現在、4万件の組織が認証を取得している。かつては、欧州へ輸出するには認証取得が必須だったため、製造業が大多数を占めていた。現在では、全体における製造業の取得比率は低減し、当時とは様変わりしている。

現在、最も多いのはサービス業であり、今後も消費者へのアピールのために増加する傾向にあると思われる。次に建設業である。これは、ISO9001 の認証取得の有無により、官公庁工事への入札に影響がでることが主な理由である。多いのがこの認証取得企業が急増した背景としては、 ISO 9001 が2000 年版になって、規格の目的をお客様サービスへと視点を移したことがあげられる。

品質システムJAB適合組織認定範囲別件数

ISO9001 の変遷

1987 年にISO(国際標準化機構: International Organization for Standardization)によって品質管理及び品質保証に関する国際規格ISO 9000 シリーズ(ISO9001 ~ 9003)の初版が制定された。当時の規格では、品質は『モノ』の品質という考え方が強く、工場などの製造業中心の規格という色合いが濃かったのである。そのため、サービス業などへの適用が困難で、無理やり規格にあてはめた結果、業務上での無理・無駄が生じることもあった。また、文書化への要求が多くあったため、文書化だけ行えば良いというような誤解も生じ、形骸化した仕組みになることもあった。その後、1994 年に一度、小改訂があった後、2000 年に今までの課題を解決すべく大幅な改訂が行われた。さらに2008年に規格の意図、内容についての変更は基本的にないが、①規格要求事項の明確化、②公式解釈を必要とするような曖昧さの排除、③ISO14001 との整合性の向上を目的に追補改定が行われた。

ISO9001が求めていること

ISO9001は、絶えず変化する顧客ニーズに応えるために、プロセスを継続的に改善し、顧客満足を向上させていくための品質マネジメントシステムの国際規格である。

いわば、図のようにめざすところへ企業を導くため(目標必達)の仕組みと言える。

すなわち、顧客満足実現に向けた全社的活動が必要であり、ISO9001 の要求事項をまとめると以下のようになる。

•社長は経営理念に基づき、社長方針を定め、トップダウンで社員に周知徹底する。

•方針を「絵に書いた餅」に終わらせないために、マネジメントシステムを構築運用する。次に具体的な今期目標を設定し(P)、目標達成のために行動し(D)、達成状況をチェックして(C)、未達成の場合は対策を検討・実行する(A)。

•社長方針の実現や目標達成のためには、人材育成が必要不可欠であり、社員の能力開発の仕組みを整備しなければならない。

•設計・開発からアフターサービスまで、一連の基幹業務に対しても様々な要求があり、見直しが必要である。たとえば、設計図面のチェック、協力会社の評価、製品の検査など、各業務で実施すべきことが規定されている。

•部門間のコミュニケーションの円滑化、すなわち全体最適の実現も必要になる。

•その他に、文書管理や記録管理、問題発生時の再発防止、予防処置などの基本的な手順の明確化が求められている。また、内部監査や顧客満足度調査の実施も要求されている。

 

ISO9001 のファミリー規格

審査用の規格であるISO9001:2008 (品質マネジメントシステム-要求事項)と、それに対応する用語の定義と解説が記載されているISO9000: 2005(品質マネジメントシステム-基本及び用語)および、ISO9001 を構築するための手引きとしてのISO9004 : 2000(品質マネジメントシステム-パフォーマンス改善の指針)がある。 

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