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ライフサイエンス業界 2019年度の薬事制度の動向

薬機法改正及び消費税増税に伴う薬価改定を中心に

国会で薬機法改正に向けた議論が進められていることを受け、法改正の主なテーマについて改正の方向性を解説する。併せて、2019年10月に予定されている消費税増税に伴う薬価改定の方向性についても紹介する。

2019年度の薬事制度動向

近年、高血圧治療薬に係る虚偽・誇大広告の疑い事例 や、血液製剤が承認内容とは異なる製造方法により製造・販売されていた事例 、C型肝炎治療薬の偽造品流通事例 など、医薬品の品質や安全性を揺るがすような事例が多発しており、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に係る法律」(通称、「薬機法」)の見直しが求められている。

これを受け、厚生労働省では、2017年3月に「厚生科学審議会 医薬品医療機器制度改正部会」を立ち上げ、薬機法の見直しについて議論を重ね、2018年12月に薬機法改正の骨子である「薬機法等制度改正に関するとりまとめ」 が公表された。

現在、薬機法改正に向け、国会で議論がなされているところであるが、本稿では、法改正の主なテーマである以下の3点について、改正の方向性を紹介する。

・薬事責任役員の設置

・課徴金制度の導入

・先駆け審査指定制度等の法制化

また、2019年10月に消費税増税が予定されており、増税に伴い薬価も改定されることになるため、当該薬価改定の方向性についても併せて紹介する。

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