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グローバル・ファーマコビジランス・マネジメント

グローバル管理体制やグローバルシステムの導入における検討ポイント

グローバル化に伴い重要性が増す安全性情報管理(ファーマコビジランス)のグローバル管理体制やグローバルシステムの導入において、いま製薬企業が検討すべきポイントとは?

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グローバル・ファーマコビジランス・マネジメント

GVP省令が公布されてから来年で10周年を迎える。この10年の間に安全性情報管理業務の担うべき役割・期待は大きく変化した。また、グローバル化に伴い、ファーマコビジランス(PV)業務においてもグローバルレベルでのマネジメント体制の構築が求められている。本稿では、グローバルPV管理体制の構築において製薬企業が検討すべきポイントを、1. PV戦略立案、2. PV管理体制検討モデル、 3. PVシステムインフラ構築の3ステップに分けて紹介する。

※本レポートは2013年9月発表当時の資料となります。

(515KB,PDF)
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