Cyber regulation in Asia Pacific

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ライフサイエンス分野における2018年の規制動向

1年先を見据えて

本書は、主要規制動向を扱ったデロイト規制戦略センター(米国)の業種別シリーズの一部です。この年刊シリーズでは、2018年に市場やクライアントの業務に大きな影響を与えると見込まれる規制上の問題を分析し、展望を示します。本書の各レポートで概観する問題は、経営幹部が、変化する要求事項や同行の先見の一助として、今後の規制上の課題および機会について重要な対話を交わすための起点となります。

はじめに

規制動向の不確実性が引き続き大きな課題となる中で、多くのライフサイエンス企業はリスクとコンプライアンスへの取り組みを進めています。立法者や規制当局がきわめて重要な変更を行ったとしても、ライフサイエンス企業は自社のリスクおよびコンプライアンスのプログラムの有効性と効率性を追求し続け、適用される法律、規制および監督上の期待を満たすようにしなければなりません。ほとんどの場合、事態の推移を待てるほど、時間も余裕もありません。幸いにも、ライフサイエンス企業がコンプライアンスを達成するために行っている変革の多くは、リスクとビジネスの観点からも価値のある有用な改善です。

本書では、ライフサイエンス企業が2018年に注視し対応すべきと思われる主な規制動向についてご説明します。規制の複雑さを受け入れることにより、各企業はパフォーマンスを加速させ、規制変更の一歩先を行き、規制環境の中をより巧みに進んでいくことが出来るようになるでしょう。

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目次

はじめに
医療機器:FDAのサイバーセキュリティ規制の最新動向
EUの規制要件
21世紀治療法
顧客との関係:慎重な検討とリスク管理
FDA ORAプログラム再編
次世代の透明性報告と医療専門家との関係
コンプライアンスの近代化
医薬品識別(IDMP)
ケース・フォー・クオリティ
薬価と市場アクセス
340B薬価設定プログラム
研究開発の強化:拡大アクセスプログラムとヘルスケア経済情報
不確実な時代にこそ断固たる行動を

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