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米国FDAがデジタルヘルス事前認証パイロットプログラム参画企業を公表

【第44号】ライフサイエンス・ヘルスケアに関する海外サイバーセキュリティニュース

2017年9月26日、米国食品医薬品局(FDA)は、デジタルヘルスのソフトウェア事前認証プログラムの参画企業9社(米国企業7社、外国企業2社)を公表しました。

第44号 2017.10.13公開

2017年9月26日、米国食品医薬品局(FDA)は、デジタルヘルスのソフトウェア事前認証プログラムの参画企業9社(米国企業7社、外国企業2社)を公表しました。

FDAは、デジタルヘルスソフトウェアの設計、開発、バリデーションなど、客観的な基準に基づき、品質や組織の卓越性を示すデジタルヘルス開発企業をあらかじめ認証することによって、審査プロセスの簡素化と負荷軽減を図ることを目的としたソフトウェア事前認証パイロットプログラムの開発を進めています。参画する企業は以下の通りです。
 
・Apple(カリフォルニア州クパチーノ)
・Fitbit(カリフォルニア州サンフランシスコ)
・Johnson & Johnson(ニュージャージー州ニューブランズウィック)
・Pear Therapeutics(マサチューセッツ州ボストン)
・Phosphorus(ニューヨーク州ニューヨーク)
・Roche(スイス・バーゼル)
・Samsung(韓国・ソウル)
・Tidepool(カリフォルニア州パロアルト)
・Google’s Verily(カリフォルニア州マウンテンビュー)
 
FDAは、2017年6月15日、モバイルアプリケーションから、フィットネストラッカー、臨床意思決定支援ソフトウェアに至るまで、デジタルヘルス分野のイノベーションを加速させる政策を打ち出す方針を表明し、2017年7月27日には、「デジタルヘルス・イノベーション行動計画」を公表して、ソフトウェア事前認証プログラムの創設を政策の柱に掲げていました。

なお、FDAは、事前認証プログラムを支える「品質や組織の卓越性の文化(CQOE: Culture  of Quality and Organization Excellence)」の構成要素の例として、サイバーセキュリティを含む以下のような項目を挙げています。
 
・安全な患者経験を提供している
・最高の製品品質を提供している
・臨床的な責任を果たしている
・サイバーセキュリティの責任を果たしている
・プロアクティブ対リアクティブである
 
パイロットプログラムは、今後1年間のスケジュールで実施される予定です。

当該記事が関係機関に及ぼすと考えられる影響

医療機関

・イノベーションに積極的な医療機関の連携対象企業が拡大する。
・導入したソフトウェアのセキュリティに係るライフサイクル管理が要求される。


医療機器メーカー

・医療機器で培ったセーフティ/セキュリティの経験・ノウハウが活用できる。
・医療機器以外のプレイヤーが、デジタルヘルス領域から参入する可能性が大きい。


製薬メーカー

・医薬品とデジタルヘルスソフトウェアを組み合わせた新しいサービスモデルを展開する機会が創出される。
・モノ(医薬品)のリスクに加えてITリスクの管理体制構築が必須となる。


サプライヤー

・異業種で培った汎用ソフトウェア/サービスを健康医療分野に拡張する機会が創出される。
・健康医療分野固有の規制対応の経験・ノウハウが不足している。

ライフサイエンス・ヘルスケアに関する海外サイバーセキュリティニュース

デロイト トーマツ リスクサービス株式会社のサイバーセキュリティチームでは、ライフサイエンス・ヘルスケア業界に向け、海外の規制情報やそれに伴う関係業界への影響について情報提供しています。(不定期刊行)

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