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米国FDAがデジタルヘルス関連ガイドライン草案などを公表

【第48号】ライフサイエンス・ヘルスケアに関する海外サイバーセキュリティニュース

2017年12月7日、米国食品医薬品局(FDA)は、デジタルヘルスに関連して、2つのガイドライン草案と1つのガイドライン最終版を公表しました。

第48号 2017.12.11公開

2017年12月7日、米国食品医薬品局(FDA)は、デジタルヘルスに関連して、「臨床および患者意思決定支援ソフトウェア – 産業界とFDAスタッフのためのガイダンス草案」、「21世紀医療法第3060条に起因する既存医療ソフトウェアポリシーの変更– 産業界とFDAスタッフのためのガイダンス草案」、「ソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス(SaMD):– 産業界とFDAスタッフのためのガイダンス最終版」を公表しました。

FDAは、昨年7月27日に公表した「デジタルヘルス・イノベーション行動計画」の中で、「21世紀医療法の医療ソフトウェア規定について明確性を提供するガイドラインの発行」をビジョンの1つに掲げており、今回公表したドキュメント類は、その具体的な成果物となっています。

「臨床および患者意思決定支援ソフトウェア – 産業界とFDAスタッフのためのガイダンス草案」は、臨床意思決定支援ソフトウェア(CDS)について、どのようなタイプが、医療機器に該当せず、FDAの規制対象にならないかを明確化するとともに、低リスクの患者意思決定支援ソフトウェア(PDS)について、FDAが法的要求事項への遵守を求めない要件を明確化することを目的としています。

また、「21世紀医療法第3060条に起因する既存医療ソフトウェアポリシーの変更– 産業界とFDAスタッフのためのガイダンス草案」は、21世紀医療法に含まれるその他のデジタルヘルスに関する規定を明確化したものであり、「医療機器」として取扱わないソフトウェアに関するFDAの解釈を提示しています。FDAは、この草案を通じて、21世紀医療法に準拠しながら、「一般的なウェルネス:低リスク機器のポリシー – 産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2016年7月29日公表)および「モバイル医療アプリケーション– 産業界とFDAスタッフのためのガイダンス」(2015年2月9日公表)を変更することを提案しています。

他方、「ソフトウェア・アズ・ア・メディカル・デバイス(SaMD):– 産業界とFDAスタッフのためのガイダンス最終版」は、SaMDの定義と分類を提示し、SaMDの臨床エビデンスを作るために利用できる適切な評価手法とプロセス、異なるカテゴリーのSaMDに必要な臨床エビデンスのレベル、独立したレビューが重要なカテゴリーおよび重要でないカテゴリーを記述することによって、臨床評価の指針を提供することを目的としています。

当該記事が関係機関に及ぼすと考えられる影響

医療機関

・臨床現場でデジタルヘルス関連機器・サービスを利用する医療機関にとって、個人データ保護などの要求事項は変わらないが、セキュリティインシデント対応時にエスカレーションする規制当局の振り分け(例.医療機器に該当する場合のみFDA)などの管理負荷が軽減される。


医療機器メーカー

・「医療機器」に該当する医療ソフトウェアを開発・提供してきたメーカーは、規制対応での経験・ノウハウを活用しながら、「非医療機器」に該当するデジタルヘルス関連ソフトウェアの企画・設計・開発・運用実務を行うことが可能になる。


製薬メーカー

・「非医療機器」に該当するデジタルヘルス関連ソフトウェアであっても、一般消費者から生成される「リアルワールドデータ」を制御するゲートウェイの役割を担うケースが多く、データの標準化、バリデーションなどが担保されれば、製薬メーカーは「リアルワールドエビデンス」として臨床評価や市販後安全対策に活用できる可能性が高まる。


サプライヤー

・デジタルヘルス関連ソフトウェア向けに、ネットワーク、OS、開発環境、データストレージなどのICTインフラを提供するプラットフォームサービスベンダーにとっては、FDAのデジタルヘルス関連ガイドライン類が、サービスレベルアグリーメント(SLA)などの設定に活用できる。

ライフサイエンス・ヘルスケアに関する海外サイバーセキュリティニュース

デロイト トーマツ リスクサービス株式会社のサイバーセキュリティチームでは、ライフサイエンス・ヘルスケア業界に向け、海外の規制情報やそれに伴う関係業界への影響について情報提供しています。(不定期刊行)

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