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ライフサイエンス分野における2017年の規制動向

1年先を見据えて【米国 2016年12月】

2016年の米国の選挙結果はいずれ、ライフサイエンス業界の規制状況の方向性を変える可能性があります。本稿は、2017年にライフサイエンス業界へ大きな影響を与える11の規制動向の現状について触れながら、全体的見通しの洞察とそれらの動向を検討します。また本稿は、2016年12月にDeloitte 米国が解説したものを和訳しました。

本稿の構成

はじめに
医療機器に関するEUの規制要件の改正動向
医療機器:FDAのサイバーセキュリティ規制の最新動向
次世代シーケンシング体外診断の使用
医薬品の品質指標
医薬品識別(IDMP)
公正市場価値(FMV)
340B薬価設定プログラムの改正動向
FDA処方薬販売促進部(OPDP)とオフラベル
薬価と市場アクセス:患者支援プログラム(PAP)、コーペイ、コーペイ寄付および特殊医薬品
世界と米国における透明性の要求
戦略的リスクに焦点を当てたコンプライアンスの簡素化
展望
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(PDF, 1,756KB)

はじめに

2016年の選挙結果はいずれ、ライフサイエンス業界の規制状況の方向性を変える可能性があります。保険の補償範囲、メディケアの償還、規制当局による査察、利用料など重要な規制分野は不確実性に直面しており、事態がどう推移するのかは誰にも予測できません。また、患者のアウトカムや価値ベースの契約重視など、規制当局主導の医療分野の動向は、ライフサイエンス業界に裾野広く多大な影響を及ぼすとともに、今後の関連規制導入につながる規制当局の優先分野が何かの糸口ともなります。

全ての企業は、2017年以降におけるコンプライアンス戦略、活動および投資の指針に役立つ手掛かりや方向性を見いだそうとするに際し、新たな方向へシフトし広がりゆく規制の行く先を読み、細心の注意を払う必要があります。とはいえ、必要以上に憶測に振り回されないほうが賢明です。大掛かりな既存法の改正あるいは廃止が提案されたとしても、多くの場合、議会への法案提出から始まり、すべての立法手続きを踏むことになるからです。規制やガイダンス改正は比較的容易な場合もありますが、それでも従うべきプロセスが存在し、改正の範囲は限定されるかも知れないからです。

一方で、企業は不確実な状況下でも感覚を失わないよう意識的に努力する必要もあります。多くの変化が宙に浮いた状態の中で、ただじっと事が落ち着く状態を待ちたい気持ちになるかもしれません。しかし、変化する規制が正式に公表され承認されるまでは、現行の規制遵守が当然ながら何より重要であることに変わりはありません。

また、リスク管理やコンプライアンスの枠組み整備など、企業は主要な規制関連の活動に相当の資金と労力を注いできていることも忘れてはいけません。これらの投資は、特定の規制が制定されるか否かにかかわらず、長期スパンでビジネスへの効果を期待されているからです。

これらの要因すべてを考慮に入れた場合、2017年にライフサイエンス業界に大きな影響を与えるとデロイトが考える規制動向は次の通りです。
 

  • 医療機器に関する欧州連合(EU)の規制要件の改正動向
  • 医療機器:米国食品医薬品局(FDA)のサイバーセキュリティ規制の最新動向
  • 次世代シーケンシング体外診断の使用
  • 医薬品の品質指標
  • 医薬品識別(IDMP)
  • 公正市場価値 (FMV)
  • 340B薬価設定プログラムの改正動向
  • FDA処方薬販売促進部(OPDP)とオフラベル
  • 薬価と市場アクセス:患者支援プログラム (PAP)、コーペイ、コーペイ寄付および特殊医薬品
  • 世界と米国における透明性の要求
  • 戦略的リスクに焦点を当てたコンプライアンスの簡素化


本稿では、現在わかっていることに加え、考えられる規制の変化に対する全体的見通しについての洞察と、それらの動向を順次検討します。しかしながら、2017年に実際に起きるまでは、何も確かなことはないという可能性も十分にあります。

 

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