Course

Medical Device Regulation (MDR) in de praktijk

Praktijkgericht en toegepast op voor u herkenbare scenario’s

Event language: Dutch

Met ingang van 26 mei 2021 zijn er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. De Verordening medische hulpmiddelen (ook wel “MDR” genoemd) is geïntroduceerd om patiëntveiligheid te vergroten. Om u goed voor te bereiden op alle veranderingen, is deze praktijktraining ontwikkeld. De training is bedoeld voor zowel professionals uit gezondheidszorg als fabrikanten/ontwikkelaars van medische hulpmiddelen. 

Interesse?

Medical Device Regulation (MDR)

Met ingang van 26 mei 2021 zijn er nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen. De Verordening medische hulpmiddelen (ook wel “de Verordening” of “MDR” genoemd) is geïntroduceerd om patiëntveiligheid te vergroten. Bovendien moet de verordening ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

Deze regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strenge veiligheids- en kwaliteitseisen. De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en patiënten.

Om u goed voor te bereiden op alle veranderingen, is deze implementatietraining ontwikkeld. De training informeert u over de impact van de invoering van de verordening, maar vooral ook hoe u de nieuwe regels toepast en wat de invoering betekent voor uw dagelijkse praktijk. De training bestaat uit een webinar, een praktische scenariosessie én de unieke mogelijkheid een persoonlijk gesprek met een van onze MDR experts in te plannen. 

Leerdoelen

Na deze interactieve training heeft u de volgende leerdoelen behaald:

  • Inzicht in de Verordening medische hulpmiddelen en de veranderende rollen binnen het zorg ecosysteem
  • Goed overzicht van de roadmap to compliance voor zorgaanbieders en fabrikanten/ontwikkelaars
  • Praktische handvatten aan de hand van mogelijke en herkenbare scenario’s
  • Antwoord op uw persoonlijke implementatievraagstukken
  • Deelname aan een netwerk van MDR experts én collega’s uit het werkveld die aan dezelfde implementatie werken   

Doelgroep

Deze praktijktraining is speciaal ontwikkeld voor professionals die zich binnen de gezondheidszorg, MedTech en e-Health bezighouden met het kwaliteitsmanagement van medische hulpmiddelen en de implementatie van (aanvullende) vereisten uit de MDR.

Deze training is daarom speciaal bedoeld voor onder andere compliance officers, kwaliteitsfunctionarissen, QA/RA professionals, en inkopers.

Programma

De MDR praktijktraining bestaat uit:
  • Webinar: de belangrijkste veranderingen op een rij
  • Scenariosessie: aan de slag met scenario’s die van toepassing zijn op de veranderende rollen van zorginstellingen en fabrikanten/ontwikkelaars
  • 1 op 1 gesprek met MDR expert over uw casuïstiek

 

Webinar
Het webinar informeert u over de belangrijkste veranderingen waar u mee te maken krijgt.

Onderwerpen die aan bod komen:

  • Korte toelichting op de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR, de ingangsdatum, de transitieperiode en de overgangstermijn
  • Wanneer wordt een (software) product een medisch hulpmiddel?
  • (wisselende) Rollen en verantwoordelijkheden
  • Wat zijn de belangrijkste actiepunten voor de zorgaanbieder en fabrikant/ontwikkelaar?
  • Een korte toelichting op de ISO 13485

 

Scenariosessie

Aan de slag met de veranderende rollen van zorgaanbieders en fabrikanten/ontwikkelaars aan de hand van herkenbare scenario’s, waaronder:

Sessie voor fabrikanten en ontwikkelaars

  • Impact van de verordening voor fabrikanten en ontwikkelaars
  • Verantwoordelijkheden van fabrikanten en ontwikkelaars
  • Roadmap: de Europese implementatieactiviteiten en prioritering van deze activiteiten

Sessie voor zorgaanbieders

  • Impact van de verordening op zorgaanbieders
  • Verantwoordelijkheden van zorgaanbieders
  • Samenwerking met leveranciers
  • Artikel 5: aan welke voorwaarden dient u te voldoen bij zelfgemaakte hulpmiddelen binnen uw zorginstelling? 

 

Uniek! 1 op 1 gesprek met expert over uw dagelijkse praktijk

U heeft de mogelijkheid 1 op 1 in gesprek te gaan met een van onze experts op MDR. In dit optionele uur kunt u vragen stellen over uw specifieke situatie en advies vragen. Samen met onze expert maakt u een concrete vertaalslag van de invoering van de MDR naar uw dagelijkse praktijk. Tevens kunt u van gedachten wisselen over de uitwerking van de scenario’s voor uw omgeving.

Dit is een virtuele sessie van een uur en wij adviseren u vooraf uw vragen of casuïstiek in te dienen, dan zorgen wij voor een afspraak met de juiste expert en kunnen wij het gesprek met u voorbereiden.

Webinar: de belangrijkste veranderingen op een rij

Het webinar is on demand beschikbaar (zodra u zich heeft ingeschreven ontvangt u deelname link).

Scenariosessie: aan de slag met scenario’s die van toepassing zijn op de veranderende rollen van zorginstellingen en fabrikanten/ontwikkelaars

12:15 uur | Ontvangst deelnemers met lunch
13:00 uur | Aanvang plenair programma
14:00 uur | Verdiepende sessies
16:00 uur | Afsluiting verdiepende sessie met plenaire afsluiting
16:30 uur | Informele netwerkborrel

Tijdens de verdiepende sessies is er een korte break met koffie/thee en een snack.

De scenariosessie vindt plaats op de 44e verdieping van de Maastoren Rotterdam, met prachtig uitzicht over de stad.

1-op-1 gesprek met MDR expert over uw casuïstiek

Het 1-op-1 gesprek wordt ingepland naar behoefte en in overleg van de deelnemer.         

De kosten van de praktijktraining bedraagt € 799 excl. btw.

De training is inclusief deelname aan het webinar (virtuele bijeenkomst), tijdens de praktijkmiddag is inbegrepe: lunch, koffie, thee en frisdrank, snack en aangeklede netwerkborrel. Tevens 1 uur gesprek met MDR expert. 

Deloitte Academy is een door meerdere organisaties geaccrediteerd opleidingsinstituut.

Voor meer informatie over onze accreditering verwijzen wij u naar onze Educatie uren pagina.

Tot vier weken voor aanvang van de eerste cursusdag kunt u per e-mail kosteloos annuleren. Bij annulering binnen vier weken voor aanvang van de cursus bent u het volledige inschrijfbedrag verschuldigd.

Deloitte Academy behoudt zich het recht voor om, wanneer de omstandigheden daar toe dwingen, een cursus te annuleren. U wordt hiervan zo tijdig mogelijk op de hoogte gesteld.

Voor meer informatie over onze Algemene Voorwaarden verwijzen wij u naar onze FAQ pagina.

In nauwe samenwerking met de locaties zorgen wij voor een veilige leeromgeving. Wij voeren onze dienstverlening uit volgens de geldende adviezen en maatregelen zoals door het RIVM vastgesteld. Deelnemers aan de training worden verzocht de voorgeschreven hygiënemaatregelen in acht te nemen en thuis te blijven bij verkoudheidsklachten of wanneer u huisgenoten met koorts heeft.

Voor verdere informatie verwijzen wij je naar de CoronaCheck website van de Rijksoverheid.

Heb je klachten? Neem dan contact met ons op en laat je testen. Via Deloitte kunnen wij een voucher verstrekken waarmee je, kosteloos, een antigeentest (een sneltest) kunt laten afnemen op 70 locaties in Nederland.

Heeft u vragen, neem dan contact met ons op via:

Telefoonnummer: 088-288 93 33
Mail: nlacademy@deloitte.nl

Facilitators

Maaike van Velzen

Maaike van Velzen

Partner

My experience lies in supporting companies in IP and standards matters in the field of intellectual property (IP), IT, and Data protection. More specifically I have gained broad experience in defining and implementing IP strategies in international companies. With our international group of highly skilled IP/IT legal professionals we work in multi-disciplinary teams (Tax, IT, Risk, Audit and Finance specialists) to provide solutions for legal challenges in cloud, data privacy, IT contracts, digital transformation and IP management. Specific fields of expertise: • Intellectual Property (IP)/Intangibles asset management • IP Identification • IT (control) standards • Legal aspects of identity and access control

Paul van Geffen, PhD

Paul van Geffen, PhD

Senior Manager

Paul is Senior Manager Quality & Regulatory Compliance Medical Devices at Deloitte Netherlands and part of our regulatory Life Sciences & Health Care leadership team. His academic and research background is in (bio)medical technology and he has over 11 years of consulting experience in the industry for a wide variety of medical devices. He is an auditor of quality management systems and has in-depth knowledge of many aspects of the medical device regulations. He supports the medical device industry and healthcare providers with their compliance strategy and transformation projects. His personal mission is to make a meaningful contribution to a better regulatory framework that supports the Future of Health and promotes the development of safe, effective, affordable and accessible medical devices for patients.

Wellicht ook interessant voor u?

Bekijk ook onze andere cursussen

Share Share event on social
Interesse?