Dobra Praktyka Dystrybucyjna

Analizy

Znowelizowana Dobra Praktyka Dystrybucyjna racjonalizuje warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej

20 września 2016 roku mija termin na dostosowanie działalności

Alert prawny: Farmacja i zdrowie 7/2016

W niedzielę 19 czerwca 2016 r. weszło w życie znowelizowane rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Do 20 września br. przedsiębiorcy zobowiązani są do dostosowania prowadzonej działalności do nowych wymagań określonych w rozporządzeniu.

Poniżej przedstawiamy krótki przegląd najważniejszych zmian:

  1. Wyraźnie rozróżniono przypadki powierzenia niektórych zadań Osoby Odpowiedzialnej innemu pracownikowi hurtowni od sytuacji wyznaczenia zastępstwa na czas jego nieobecności;
  2. W odmienny sposób określono ogólne wymagania dotyczące lokalu hurtowni. Obecnie, lokal hurtowni ma być wydzielony przy pomocy ścian, sufitów i podłóg, przy czym zrezygnowano z wymagania, aby stanowił konstrukcyjnie samodzielną całość, co budziło w przeszłości wątpliwości. Konstrukcja lokalu ma uniemożliwiać przenikanie do jego wnętrza zapachów, substancji i innych czynników zewnętrznych;
  3. Wymaganie, aby lokal hurtowni miał wystarczającą powierzchnię zastąpiono wymogiem zapewnienia odpowiedniej kubatury;
  4. Złagodzono wymagania odnoszące się do oddzielnego przechowywania asortymentu innego niż leki, leków sfałszowanych, wycofanych, wstrzymanych, przeznaczonych na eksport i innych wymagających szczególnych warunków przechowywania. W tym zakresie zrezygnowano z obowiązku przechowywania tego rodzaju produktów w oddzielnych pomieszczeniach na rzecz „oddzielnych obszarów lub urządzeń” zapewniających odpowiedni poziom bezpieczeństwa. Dodatkowo, asortyment określony w art. 72 ust. 5 Prawa farmaceutycznego (wyroby medyczne, suplementy, kosmetyki itp.) może być oddzielony od produktów leczniczych jedynie „wirtualnie”, tj. przy pomocy zwalidowanego systemu komputerowego;
  5.  Zrezygnowano z wymogu, aby pomieszczenia socjalne stanowiły konstrukcyjnie samodzielną całość oddzieloną od innych pomieszczeń. Aktualnie wystarczające jest, aby były one „odpowiednio oddzielone” od obszarów magazynowych;
  6. Dopuszczono ewidencjonowanie transakcji przy użyciu dokumentów w formie elektronicznej;
  7. W przypadku nabycia towarów od innego przedsiębiorcy prowadzącego obrót hurtowy, na nabywcę nałożono obowiązek weryfikacji zezwolenia hurtowego dostawcy. Obowiązek ten powstaje jedynie przed złożeniem pierwszego zamówienia i po każdej zmianie danych dostawcy, a nie jak dotychczas – przed każdym zamówieniem;
  8. Uchylono przepis mówiący o obowiązku zaopatrywania w pierwszej kolejności aptek, działów farmacji szpitalnej i punktów aptecznych na terytorium Polski. Uznano, że niecelowe jest dublowanie regulacji zawartej w art. 36z Prawa farmaceutycznego;
  9. Przedsiębiorca ma obowiązek usunięcia ze swoich zapasów jedynie produktów przeterminowanych, a nie jak dotychczas, produktów, których termin ważności dopiero zbliża się ku końcowi;
  10. W przypadku ponownego włączania produktów do zapasów przeznaczonych do sprzedaży, zrezygnowano z obowiązku wykazania przez odbiorcę, że transport, przechowywanie i postępowanie z nimi odbywało się z zachowaniem określonych wymogów. Obecnie wystarczające jest złożenie w tym przedmiocie oświadczenia przez podmiot zwracający (np. kierownik innej hurtowni lub apteki).
  11. Mimo wcześniejszych wątpliwości, czynności z zakresu obrotu hurtowego nadal mogą być zlecane wyłącznie takim podwykonawcom, którzy sami posiadają pozwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej.

Znowelizowane przepisy DPD w wielu przypadkach racjonalizują warunki prowadzenia hurtowni farmaceutycznej, co stanowi pokłosie postulatów wysuwanych przez przedstawicieli branży. Zdecydowano się na odejście od sztywnych i restrykcyjnych wymagań, nierzadko wykraczających ponad standard europejski. W ich miejsce wprowadzono wiele sformułowań niedookreślonych, takich jak „odpowiedni poziom bezpieczeństwa”, „odpowiednie kwalifikacje” czy „odpowiednie oddzielenie”. Można zakładać, że pozwoli to organom inspekcji farmaceutycznej na stosowanie wobec hurtowników bardziej elastycznego podejścia, dostosowanego do konkretnego przypadku i okoliczności. 

W większości przypadków zmiany stanowią pokłosie uwag zgłaszanych przez samych hurtowników i zrzeszające ich organizacje branżowe.

Zwracamy również Państwa uwagę na fakt, że finalna wersja rozporządzenia zmieniającego zawiera kilka istotnych modyfikacji w stosunku do projektu z 20 kwietnia, którego dotyczył nasz poprzedni alert (nr 5/2016).

Subskrypcja

Subskrybuj na e-mail powiadomienia o nowych wydaniach "Alerty prawne: Farmacja i zdrowie".

Zarejestruj się
Czy ta strona była pomocna?