Alert prawny: Farmacja i zdrowie

Analizy

Zostało już tylko 10 dni na spełnienie nowego obowiązku w ramach pakietu przewozowego

Leki oraz wyroby medyczne zagrożone brakiem dostępności w Polsce objęte regulacjami w zakresie monitorowania przewozu

Alert prawny: Farmacja i zdrowie 1/2018 | 3 lipca 2018 r.

W dniu 14 czerwca weszła w życie ustawa o zmianie ustawy o systemie monitorowania drogowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. 2018 poz. 1039, dalej: „nowelizacja”), która wprowadza zmiany w zakresie tzw. pakietu przewozowego (SENT).

Nowelizacja przewiduje m.in. objęcie monitorowaniem przewozu pewnej grupy produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych (dalej: „produkty lecznicze”). Obowiązek monitorowania przewozu ma dotyczyć produktów leczniczych, które uznaje się za zagrożone brakiem dostępności na terenie Polski w związku z ich nielegalnym wywozem za granicę w ramach tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji.

Zgodnie z uzasadnieniem do nowelizacji oraz przebiegiem prac legislacyjnych, głównym celem powyższego rozszerzenia katalogu wyrobów objętych pakietem przewozowym jest przede wszystkim przeciwdziałanie nielegalnemu wywozowi tych wyrobów do innych państw członkowskich Unii Europejskiej, który skutkuje brakiem specjalistycznych lub nowoczesnych leków, zwłaszcza tych ratujących życie, w polskich aptekach i szpitalach.

Na ten moment, zgodnie z przepisami prawa farmaceutycznego, na wywóz lub sprzedaż do podmiotu spoza Polski leków i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności w Polsce należy uzyskać zgodę Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W wyniku wejścia w życie nowelizacji, w ramach transakcji która wymaga uzyskania powyższej zgody GIF, przewóz takich produktów będzie objęty obowiązkami wynikającymi z przepisów pakietu przewozowego, w tym wystąpi konieczność dokonania zgłoszenia takiego przewozu w dedykowanym systemie informatycznym SENT.

Lista produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia oraz wyrobów medycznych uznanych za zagrożone brakiem dostępności w Polsce, których dotyczy nowelizacja, publikowana jest w obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Obecnie obowiązujące obwieszczenie zostało opublikowane 11 maja 2018 r. (DZ. URZ. Min. Zdr. 2018.39).

Nowelizacja przewiduje również obowiązek przekazania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, w terminie 30 dni od dnia wejścia w życie ustawy. Powyższy obowiązek dotyczy szerokiej grupy przedsiębiorców prowadzących działalność w zakresie obrotu hurtowego oraz wytwarzania i importu produktów leczniczych, a na jego spełnienie pozostało już tylko 10 dni kalendarzowych.
 

Monitorowanie przewozu towarów – zasady ogólne

Regulacje w zakresie monitorowania drogowego przewozu towarów weszły w życie 18 kwietnia 2017 r. Do tej pory dotyczyły one przede wszystkim wyrobów akcyzowych takich jak paliwa, alkohol skażony czy susz tytoniowy (dalej: „wyroby wrażliwe”). We wrześniu 2017 r. katalog wyrobów objętych obowiązkiem monitorowania przewozu został rozszerzony o niektóre oleje oraz tłuszcze roślinne.

Przepisy pakietu przewozowego nałożyły szereg obowiązków na przedsiębiorców sprzedających wyroby wrażliwe, dokonujących ich nabycia, przewoźników oraz kierujących środkiem transportu, którym przewożony jest dany towar – w zależności od schematu transakcji obowiązki te dotyczą wszystkich lub tylko niektórych z wymienionych podmiotów.

Pierwotnie pakiet przewozowy dotyczył wyłącznie transportu drogowego, natomiast w wyniku nowelizacji, obowiązkiem monitorowania został objęty również transport kolejowy.

Podstawowym obowiązkiem wynikającym z regulacji pakietu przewozowego jest dokonanie zgłoszenia transportu wyrobów wrażliwych w systemie SENT stworzonym w ramach Platformy Usług Elektronicznych Skarbowo-Celnych („PUESC”). Co do zasady, zgłoszenia muszą być dokonane przed rozpoczęciem transportu na terytorium kraju. Za naruszenie przepisów w zakresie monitorowania przewidziano surowe sankcje, w tym karę finansową za niedokonanie zgłoszenia w wysokości 46% wartości transportowanego towaru, jednakże niemniej niż 20 000 zł. Nawet w przypadku oczywistego błędu w zgłoszeniu, gdy towary były wysłane ze składu podatkowego, kara może wynieść 2 000 zł.
 

Co dalej?

Nowe przepisy już obowiązują, w związku z czym podmioty uczestniczące w obrocie produktami leczniczymi uznanymi za zagrożone dostępnością w Polsce, które są zobowiązane do uzyskiwania zgody GIF na ich wywóz z kraju lub sprzedaż podmiotowi zagranicznemu, powinny podjąć szereg działań w celu odpowiedniego dostosowania się do nowych regulacji, w tym ograniczenia ryzyka zastosowania wobec nich sankcji za niewłaściwą realizację obowiązków przewidzianych przez pakiet przewozowy. Może to obejmować m.in.

  • analizę portfela produktów i dokonywanych transakcji celem identyfikacji, tych które mogą zostać objęte nowymi obowiązkami,
  • wdrożenie w przedsiębiorstwie odpowiednich procedur i mechanizmów zarządzania ryzykiem,
  • zmiany w obrębie procesów logistycznych,
  • przeprowadzenie odpowiednich szkoleń dla pracowników, 
  • modyfikację postanowień umów zawieranych w zakresie usług transportowych.

Nasze doświadczenia związane z dotychczasowym funkcjonowaniem pakietu przewozowego w zakresie wyrobów wrażliwych wskazują, że działania dostosowawcze powinny zostać podjęte stosunkowo wcześnie, tak aby ograniczyć do minimum możliwość naruszenia obowiązujących przepisów mogących skutkować m.in. opóźnieniami w dostawach czy też karami pieniężnymi.

Czy ta strona była pomocna?