nowelizacja ustawy refundacyjnej

Analizy

Zbliża się trzęsienie ziemi na rynku wyrobów medycznych

Znamy założenia nowego systemu refundacji

Alert prawny: Farmacja i zdrowie 6/2016

15 czerwca został opublikowany projekt nowelizacji ustawy refundacyjnej wprowadzający nowe zasady refundacji wyrobów medycznych. Zgodnie z założeniami nowelizacji, refundacja wyrobów medycznych miałaby się odbywać na zasadach bliźniaczych do refundacji leków. Poniżej przedstawiamy najważniejsze założenia ustawy. Należy mieć jednak na uwadze, że projekt jest wciąż na wstępnym etapie prac legislacyjnych, więc jego kształt może jeszcze ulec zmianie.

Nowe zasady refundacji obejmą wyroby medyczne z dwóch grup: po pierwsze – wyroby medyczne dostępne dla pacjenta na zlecenie, po drugie – wyroby medyczne stosowane w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych. W konsekwencji, w art. 6 Ustawy refundacyjnej dodane zostaną dwie nowe kategorie dostępności refundacyjnej:

1. Wyrób medyczny dostępny na zlecenie:

• w całym zakresie przewidzianego zastosowania;
• we wskazaniu określonym stanem klinicznym pacjenta;

2. Wyrób medyczny stosowany w ramach udzielania innych świadczeń gwarantowanych.

Objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu

Zainteresowane podmioty (producent, importer, dystrybutor lub autoryzowany przedstawiciel) będą składać następujące rodzaje wniosków: dla wyrobów dostępnych na zlecenie - wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, a dla wyrobów stosowanych w ramach świadczeń gwarantowanych – wniosek o ustalenie urzędowej ceny zbytu.

Wyroby medyczne włączone do nowego systemu będą podlegały reżimowi cenowo-marżowemu zbliżonemu do tego obowiązującego w przypadku leków – wyroby włączone do systemu refundacji będą posiadały ustaloną w decyzji administracyjnej cenę zbytu netto, która po dodaniu podatku VAT będzie podstawą do wyliczenia marży urzędowej (od 5% do 30% w zależności od ceny wyrobu). Marża ta będzie dzielona w łańcuchu dystrybucji, a w przypadku pacjentów nabywających wyroby medyczne na podstawie zlecenia w sklepach zaopatrzenia medycznego miałaby mieć charakter marży maksymalnej. W przypadku świadczeniodawców (przede wszystkim szpitali) charakter maksymalny ma mieć nie marża, lecz urzędowa cena zbytu.

Limit finansowania i mechanizm tzw. „współpłacenia’’’

Podobnie jak leki, wyroby medyczne włączone do nowego systemu refundacji zostaną przyporządkowane do grup limitowych, na podstawie których wyznaczany będzie limit finansowania poszczególnych wyrobów. Pacjentów będą obowiązywać następujące poziomy odpłatności za wyroby medyczne dostępne na zlecenie: bezpłatnie, 10%, 30%, 50% - do wysokości limitu finansowania i za dopłatą w wysokości różnicy między ceną detaliczną i wysokością limitu. Wyroby stosowane w ramach udzielania świadczeń gwarantowanych dostępne będą nieodpłatnie. O tym, które wyroby będą mogły być objęte refundacją lub dla których będzie można ustalić urzędową cenę zbytu, decydował będzie minister zdrowia w drodze rozporządzenia. W rozporządzeniu nie będą wskazywane pojedyncze wyroby, lecz grupy będące zbiorami wyrobów medycznych o podobnym zastosowaniu i technologii.

Dodatkowo zaproponowano mechanizm tzw. „współpłacenia” – cena wyrobu zostanie wyłączona z wyceny świadczenia, zatem pacjent korzystający ze świadczenia gwarantowanego (np. zabiegu wszczepienia soczewki) będzie miał możliwość dopłacenia do ponadstandardowego wyrobu medycznego.

Nowe obowiązki

W przypadku wyrobów klasy I, I sterylnej lub I z funkcją pomiarową wnioskodawca będzie zobowiązany do uzyskania opinii Prezesa URPL potwierdzającej spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych. Za złożenie wniosku o wydanie opinii pobierana będzie opłata. Po wejściu w życie nowelizacji i odpowiednich rozporządzeń, wytwórcy (ewentualnie ich autoryzowani przedstawiciele, importerzy lub dystrybutorzy), których wyroby medyczne były dotychczas stosowane przy realizacji świadczeń gwarantowanych, mają być wzywani przez Ministra Zdrowia do złożenia odpowiednich wniosków (refundacyjnych lub cenowych). Termin na złożenie tych wniosków to 60 dni od otrzymania wezwania.

Podsumowanie

Zmiany zaproponowane w projekcie nowelizacji mają przyczynić się do optymalizacji kosztów ponoszonych przez płatnika publicznego. Jeśli wejdą one w życie, branża wyrobów medycznych będzie zmuszona do rewizji swoich modeli biznesowych na wzór zbliżony do tych obowiązujących na rynku leków refundowanych, z uwzględnieniem jednak specyfiki tej niezwykle zróżnicowanej grupy produktów. O istotnych zmianach w projekcie będziemy Państwa informować na bieżąco, zwracając uwagę również na ich pozaprawne aspekty.

 

Alert Prawny: Farmacja i zdrowie: Opakowania leków - zabezpieczenia antypodróbkowe

Subskrybuj "Alerty prawne: Farmacja i zdrowie"

Otrzymuj powiadomienia na e-mail o nowych Alertach prawnych: Farmacja i zdrowie Deloitte Legal

Czy ta strona była pomocna?