Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD)

Analizy

Ukłon MZ w stronę hurtowników

Dobra Praktyka Dystrybucyjna po nowemu

Alert prawny: Farmacja i zdrowie 5/2016

Dnia 22 kwietnia br. do konsultacji publicznych trafił projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej („DPD”). Propozycja MZ stanowi wyraźny ukłon w stronę przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy produktami leczniczymi, ponieważ uwzględnia w znacznej mierze postulaty wysuwane przez branżę w ostatnich miesiącach.

Zamieszczony na stronach Rządowego Centrum Legislacji projekt przewiduje znaczne złagodzenie wymagań regulatora w stosunku do przedsiębiorców prowadzących hurtowy obrót produktami leczniczymi. Zmiany w stosunku do analogicznego rozporządzenia z dnia 13 marca 2015 r. polegają w głównej mierze na rezygnacji z tych spośród restrykcyjnych wymogów, które nie zostały przewidziane w aktach prawa unijnego i które nie wpływają istotnie na jakość i bezpieczeństwo asortymentu.

Najważniejszą zmianą jest postulowane przez branże odejście od wymogu zatrudniania przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię odpowiedniej ilości wykwalifikowanego personelu. Taki zapis budził sprzeciw branży, ponieważ mógł być przez organy nadzoru interpretowany dosłownie, wyłączając tym samym możliwość korzystania z umów cywilnoprawnych czy też usług firm zewnętrznych udostępniających wykwalifikowany personel (tzw. „najem pracowniczy”). Rozwiązanie takie nie budziło zastrzeżeń inspekcji farmaceutycznej w latach ubiegłych, zaś niedawna zmiana brzmienia DPD generowała ryzyko odejścia od korzystnej interpretacji.

Kolejną pozytywną zmianą jest zniesienie wymogu, zgodnie z którym lokal hurtowni stanowić musi „konstrukcyjnie samodzielną całość”. Taki zapis wymuszałby zdaniem hurtowników konieczność prowadzenia działalności w samodzielnych budynkach, nie zaś w lokalach podnajmowanych od innych podmiotów hurtowych – tak, jak miało to miejsce w latach ubiegłych. Według obecnego brzmienia DPD jest wystarczające, aby lokal hurtowni był wydzielony za pomocą ścian, stropów i podłóg. Oznacza to utrzymanie dotychczasowego status quo i jest o tyle istotne, gdyż w postępowaniu o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtownego, oddzielnej ocenie podlega lokal hurtowni pod kątem zgodności z wymaganiami prawnymi.

Równie istotne są zmiany w zakresie warunków przechowywania produktów sfałszowanych, wycofanych i zwróconych przez nabywców. Zdecydowano się na odejście od wymogu, aby tego rodzaju produkty przechowywane były w oddzielnych pomieszczeniach, co generować miałoby zbędne koszty, nie wpływając jednak w żaden istotny sposób na pozostałe produkty przeznaczone do sprzedaży. W nowym rozporządzeniu DPD zaproponowano z kolei, aby określone wyżej kategorie produktów przechowywane były w oddzielnych i oznakowanych obszarach lub urządzeniach, do których dostęp mają tylko upoważnione osoby.  To samo dotyczyć będzie zasad przechowywania asortymentu innego niż produkty lecznicze, a więc wyrobów medycznych, kosmetyków i określonych środków spożywczych dopuszczonych do sprzedaży w hurtowni farmaceutycznej.

Planowane są także ułatwienia w zakresie powierzania zastępstwa Osoby Odpowiedzialnej na wypadek jej nieobecności. Dotychczas wymagano pisemnego upoważnienia do zastępstwa na czas określony, które podlegało notyfikacji Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu. Jeśli nowe rozporządzenie wejdzie w życie, zniknie wymóg określenia czasu zastępstwa, zaś obowiązek powiadomienia GIF dotyczyć będzie jedynie zastępstwa na czas dłuższy niż 14 dni.

Spośród innych zmian przedstawionych w nowym DPD, na szczególną uwagę zasługują ponadto następujące propozycje:

  • personel hurtowni nie będzie musiał legitymować się odpowiednim wykształceniem, a jedynie odpowiednimi kwalifikacjami zawodowymi;
  • odejście od wymogu, aby pomieszczenia socjalne stanowiły konstrukcyjnie samodzielną całość; wystarczające będzie, aby były one fizycznie oddzielone od obszarów magazynowych;
  • transakcje nabycia/sprzedaży będą mogły być dokumentowane także w formie elektronicznej (dotychczas faktury, listy przewozowe i inne dokumenty musiały być archiwizowane w formie papierowej);
  • zmiana ciężaru dowodu w przypadku zwrotów towaru – to zwracający, nie zaś przyjmujący, będzie musiał wykazać, że zachowano odpowiednie warunki transportu;
  • zniesienie wymogu posiadania tajemniczych „central wentylacyjnych”; w tym przypadku ustawodawca za wystarczające uznał zainstalowanie klimatyzacji i wentylacji;

Poważne wątpliwości może budzić sformułowanie nowego pkt. 7.1 DPD, zgodnie z którym zlecenie podmiotom zewnętrznym zadań z zakresu dystrybucji wymaga jedynie ich odpowiedniego zdefiniowania, zatwierdzenia i nadzorowania. Zrezygnowano tym samym z wymagania od zleceniobiorcy, aby ten również posiadał zezwolenie na prowadzenie obrotu hurtowego. Czy oznacza to, że obecnie wymóg ten nie obowiązuje? Zapewne odpowiedź na to pytanie uzyskamy przyglądając się dalszym pracom nad rozporządzeniem, a w szczególności wynikom konsultacji publicznych.

Subskrypcja

Subskrybuj na e-mail powiadomienia o nowych wydaniach "Alerty prawne: Farmacja i zdrowie".

Zarejestruj się

Subskrybuj "Alerty prawne: Farmacja i zdrowie"

Otrzymuj powiadomienia na e-mail o nowych Alertach prawnych: Farmacja i zdrowie Deloitte Legal

Czy ta strona była pomocna?