Opakowanie leków - zabezpieczenia antypodróbkowe

Analizy

"Antypodróbkowe" zabezpieczenia opakowań leków

Opublikowano rozporządzenie Komisji Europejskiej w sprawie zabezpieczeń opakowań leków

Alert prawny: Farmacja i zdrowie 3/2016

W dniu 9 lutego 2016 roku w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej ukazało się rozporządzenie delegowanie Komisji Europejskiej nr 2016/161 uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jakie wymagania i przed kim stawia unijny prawodawca? Zapraszamy do lektury krótkiego przeglądu zmian.

Opakowania leków - jaka forma zabezpieczeń?

Po długim okresie wątpliwości i domysłów ostatecznie przesądzono, że niepowtarzalny identyfikator umożliwiający weryfikację autentyczności leku przybierze formę dwuwymiarowego kodu kreskowego nanoszonego bezpośrednio na opakowanie jednostkowe leku. Kod kreskowy zawierać ma także kod numeryczny w postaci znaków lub ciągów znaków identyfikujących produkt jako lek. Kod numeryczny składać się będzie z tzw. „kodu produktu” oraz „numeru seryjnego”, których wzajemne zestawienie gwarantować ma identyfikowalność każdego pojedynczego opakowania leku. Oprócz kodu kreskowego, opakowanie leku musi zawierać odpowiedni element pozwalający na ustalenie, czy doszło do naruszenia opakowania poprzez jego nieautoryzowane otwarcie.

Co istotne, produkty lecznicze objęte działaniem rozporządzenia, nie będą mogły mieć na opakowaniu, do celów ich identyfikacji i weryfikacji autentyczności, żadnych innych widocznych kodów kreskowych. W praktyce może to oznaczać albo konieczność odejścia od stosowanych obecnie kodów EAN/GTIN, bądź zintegrowanie obu standardów w jeden wzajemnie kompatybilny.

Efektywność nowych rozwiązań ma zostać zabezpieczona przez stworzenie informatycznego systemu baz danych, zawierających informacje o nadanych identyfikatorach i zabezpieczeniach. System ma się składać z systemu centralnego oraz powiązanych z nim systemów ponadnarodowych i narodowych. Za tworzenie i funkcjonowanie całości odpowiadać mają jednostki niekomercyjne, powołane i finansowane przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Gwarantowany dostęp do systemu baz, dla celów określonych w rozporządzeniu, mają mieć właściwe organy państw członkowskich.

Jakich leków dotyczą nowe przepisy?

Wymogi rozporządzenia, a w tym przede wszystkim wymóg umieszczania na każdym opakowaniu odpowiednich kodów i zabezpieczeń, dotyczyć będzie wytwórców niemalże wszystkich leków dostępnych na receptę. Dodatkowo, obowiązek ten dotyczyć będzie także producentów produktów leczniczych dostępnych bez recepty, jednak tylko tych, które umieszczone zostały w specjalnym wykazie. Na chwilę obecną w wykazie umieszczono jedynie produkty zawierające omeprazolum w postaci kapsułek dojelitowych o mocy 20 i 40 mg. Szczególne potraktowanie tej substancji ma zapewne związek z wykryciem przez jednego z producentów dużych ilości sfałszowanego leku na rynku niemieckim w roku 2013. Wykaz produktów OTC objętych działaniem rozporządzenia może być rozszerzany w reakcji na indywidualne zawiadomienia o ryzyku fałszerstwa, do których składania zobowiązane zostały wszystkie państwa członkowskie.

Istotne wyłączenie spod zakresu przedmiotowego rozporządzenia dotyczy bezpłatnych próbek dostarczanych osobom uprawnionym. W przypadku zmiany przeznaczenia leku na próbkę marketingową, zastosowanie znajdzie procedura wycofania indywidualnego identyfikatora z systemu baz.

Zmiany nie tylko dla producentów

Opublikowane rozporządzenie nie ogranicza swojego zasięgu tylko do producentów (wytwórców) leków. Obowiązek weryfikacji zabezpieczeń i zarządzania identyfikatorami (kodami) będzie dotyczył w odpowiednim zakresie także podmiotów odpowiedzialnych, importerów i dystrybutorów równoległych, hurtowników oraz osób uprawnionych do dostarczania leków pacjentom (zasadniczo chodzi o farmaceutów). Obowiązki tych podmiotów oraz tryb ich realizacji w sposób bardzo szczegółowy regulują odpowiednie przepisy rozporządzenia 2016/161.

Wejście w życie

Stosowanie przepisów rozporządzenia będzie obowiązkowe od dnia 9 lutego 2019 r., czyli po upływie 3 lat od dnia publikacji. Dłuższy czas na dostosowanie się do nowych regulacji otrzymały te Państwa Członkowskie, w których działają już podobne systemy weryfikacji autentyczności leków w obrocie, i wynosi on lat 9.

Alert Prawny: Farmacja i zdrowie: Opakowania leków - zabezpieczenia antypodróbkowe

Subskrybuj "Alerty prawne: Farmacja i zdrowie"

Otrzymuj powiadomienia na e-mail o nowych Alertach prawnych: Farmacja i zdrowie Deloitte Legal

Czy ta strona była pomocna?