100 mln zł dotacji dla firm na prace B+R w branży medycznej

30 marca 2022 r. Agencja Badań Medycznych ogłosiła nabór wniosków o dofinansowanie realizowanych przez przedsiębiorstwa projektów mających na celu opracowanie, ocenę działania i ocenę kliniczną innowacyjnych wyrobów medycznych. Wnioski o dofinansowanie składać będzie można do 30 czerwca 2022 r. do godz. 12.00, a na dofinansowanie przeznaczono 100 mln PLN.

Konkurs ma na celu wsparcie producentów wyrobów medycznych klasy IIa, IIb, III oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy B, C, D poszukujących nowych rozwiązań i nowych wskazań do stosowania rozwiązań już wprowadzonych do obrotu.

Dofinansowanie udzielane jest na realizację prac badawczo – rozwojowych: badania podstawowe, badania przemysłowe oraz prace rozwojowe oraz na usługi doradcze (wsparcie nieprzekraczające 2 mln EUR dostępnej jedynie dla podmiotów z sektora MŚP). Do wsparcia kwalifikują się projekty na każdym cyklu życia, wymagające przeprowadzenia oceny zgodności przy współpracy z certyfikowaną jednostką notyfikowaną.

1. minimalna wartość projektu: 3 mln PLN,
2. projekt musi rozpocząć się nie wcześniej, niż 01.09.2022 r. oraz nie później, niż 01.11.2022 r.,
3. okres trwania projektu zakładającego przeprowadzenie badań klinicznych: od 33 do 72 miesięcy,
4. okres trwania projektu, który nie zakłada przeprowadzenia badań klinicznych: od 10 do 36 miesięcy,
5. projekt musi zakończyć się doprowadzeniem wyrobu będącego rezultatem projektu do produkcji seryjnej na terenie Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego (wyprodukowanie minimum 2 serii) w ciągu 3 lat od zakończenia projektu, poprzez:

• wprowadzenie wyników projektu do produkcji seryjnej własnej wnioskodawcy i wprowadzenie wyrobu do obrotu,
• udzielenie licencji na zasadach rynkowych do korzystania z wyników projektu podmiotowi trzeciemu (przedsiębiorstwu) oraz uruchomienie produkcji seryjnej i wprowadzenie wyrobu do obrotu przez podmiot trzeci,
• sprzedaż na zasadach rynkowych praw do wyników projektu podmiotowi trzeciemu (przedsiębiorstwo) w celu uruchomienia produkcji seryjnej i wprowadzenie wyrobu do obrotu przez ten podmiot trzeci, przy czym sprzedaż tych wyników w celu ich dalszej odsprzedaży nie będzie uważana za komercjalizację wyników.
  W przypadku lokalizacji produkcji poza Unią Europejską lub Europejskim Obszarem Gospodarczym konieczny jest zwrot dofinansowania.

W czasie trwania realizacji projektu oraz do 10 lat po jego zakończeniu Agencji Badań Medycznych przysługuje prawo:

• pierwokupu praw własności intelektualnej do rezultatów projektu, po cenach rynkowych,
• do zakupu po cenie rynkowej maksymalnie 50% całkowitej liczby wyrobów wytworzonych przez beneficjenta lub podmiot trzeci.
  

• przedsiębiorstwa: MŚP, duże przedsiębiorstwa, w tym przedsiębiorcy prowadzący badania naukowe i prace rozwojowe oraz ich jednostki organizacyjne posiadające osobowość prawną i siedzibę w Polsce,
• konsorcja składające się z maksymalnie 4 podmiotów, w których liderem jest przedsiębiorstwo, a konsorcjantami:
  • uczelnie,
  • federacje podmiotów systemu szkolnictwa wyższego i nauki,
  • Polska Akademia Nauk,
  • instytuty naukowe PAN,
  • instytuty badawcze,
  • międzynarodowe instytuty naukowe utworzone na podstawie odrębnych ustaw działające na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
  • inne podmioty prowadzące głównie działalność naukową w sposób samodzielny i ciągły,
  • Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego,
  • podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych, albo Centrum Medyczne Kształcenia Podyplomowego,
  • przedsiębiorcy mający status centrum badawczo-rozwojowego,
    
  • prowadzące badania naukowe i prace rozwojowe jednostki organizacyjne posiadające osobowość prawną i siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub przedsiębiorstwa prowadzące działalność w innej formie organizacyjnej niż podmioty lecznicze, dla których podmiotem tworzącym jest publiczna uczelnia medyczna albo uczelnia prowadząca działalność dydaktyczną i badawczą w dziedzinie nauk medycznych.

Wymaga się, aby wnioskodawca bądź lider konsorcjum:

• prowadził działalność gospodarczą na terenie Polski (wymagane jest posiadanie przynajmniej oddziału lub zakładu),
• został zarejestrowany w rejestrze przedsiębiorców KRS minimum dwa lata przed złożeniem wniosku,
• prowadził działalność produkcyjną, która została wpisana do KRS minimum dwa lata przed złożeniem wniosku,
• wykazał, że przychód netto przedsiębiorstwa ze sprzedaży produktów, towarów i materiałów za dwa ostatnie lata obrotowe wynosi minimum 4 mln PLN (co do zasady na podstawie sprawozdań finansowych).
  

• koszty wynagrodzeń kadry naukowo-badawczej,
• koszty podwykonawstwa,
• koszty aparatury i sprzętu w zakresie i przez okres, w jakim są wykorzystywane przy realizacji projektu,
• koszty budynków i gruntów (m.in. laboratoria, pomieszczenia wykorzystywane do badań),
• pozostałe koszty bezpośrednie (m.in. koszty adaptacji budynków, materiałów do realizacji prac B+R, elementy służące do budowy i na stałe zainstalowane w prototypie, instalacji pilotażowej lub demonstracyjnej, koszty sprzętu laboratoryjnego, wynajmu laboratorium, certyfikatów niezbędnych do realizacji prac B+R, opłat związanych z dopuszczeniem do badań – URPL, Komisja Bioetyczna),
• koszty licencji na wykorzystanie / produkcję elementów wyrobu (koszty nabycia wartości niematerialnych i prawnych),
• koszty pośrednie, rozliczane metodą ryczałtową stanowiące 5% sumy kosztów wynagrodzeń, podwykonawstwa i licencji (koszty eksploatacyjno-administracyjne związane z obsługą projektu, w tym m.in. koszty wynagrodzenia kierownika i personelu administracyjnego, koszty promocji, utrzymania powierzchni biurowych).

Należy wskazać, że koszty związane z procesem oceny zgodności nie stanowią kosztów kwalifikowanych i nie będą finansowane przez Agencję.

Intensywność wsparcia jest ustala zgodnie z zasadami udzielania pomocy publicznej, w zależności od wnioskodawcy oraz rodzaju prac.

Intensywność wsparcia na badania przemysłowe i prace rozwojowe może zostać zwiększona (premia) w przypadku realizacji projektu w ramach tzw. skutecznej współpracy albo szerokiego rozpowszechnienia wyników projektu.

Wsparcie nie może przekroczyć:

• 40 mln EUR w przypadku, gdy co najmniej połowa kosztów dotyczy badań podstawowych,
• 20 mln EUR w przypadku, gdy co najmniej połowa kosztów dotyczy badań przemysłowych,
• 15 mln EUR w przypadku, gdy co najmniej połowa kosztów dotyczy prac rozwojowych.
  

• projekt dotyczy wyrobu będącego co najmniej na etapie prac rozwojowych (TRL 7-9),
• komercjalizacja wyrobu będzie odbywała się w ramach własnej działalności gospodarczej wnioskodawcy,
• wnioskodawca posiada certyfikaty na posiadanie systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych/wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
• działania diagnostyczne lub lecznicze wyrobu, którego dotyczy wniosek, opierają się o wykorzystanie algorytmów sztucznej inteligencji oraz robotyki,
• projekt obejmuje przeprowadzenie badania klinicznego wyrobu medycznego.