Artykuł
Webinar: Cyfrowe wyroby medyczne
Cykl spotkań: Holistycznie o zdrowiu
Nagranie spotkania (20 stycznia 2023 r.)
W ramach cyklu Holistycznie o zdrowiu, omawiamy najbardziej aktualne trendy i zjawiska w branży Life Science oraz Health Care. Patrzymy na bieżące zagadnienia wielowymiarowo, z perspektywy prawnej, podatkowej, wymogów transformacji cyfrowej, czy zarządzania ryzykiem.
Eksperci Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Agencji Badań Medycznych, Deloitte Legal oraz Deloitte Digital opowiedzą na co zwracać uwagę przy rozwoju cyfrowych wyrobów medycznych. Przybliżą prawne i regulacyjne szanse oraz zagrożenia związane z komercjalizacją DTx. Nakreślą aktualne trendy w branży.
Na kolejne spotkanie zaprosiliśmy ekspertów, którzy podzielą się swoją wiedzą i doświadczeniem:
Eunika Książkiewicz - Zastępca Dyrektora. Wydział Nauki i Finansowania Projektów |
Jan Szulc – Dyrektor Departamentu Informacji o Wyrobach Medycznych Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych |
A gospodarzami z ramienia Deloitte Legal oraz Deloitte Digital będą: |
|
Jakub Misiak - Adwokat, Partner Associate w Kancelarii |
Grzegorz Kozak - Manager, Life Sciences & Health Care |
Agenda
Podstawowe wymogi prawne i regulacyjne cyfrowych wyrobów medycznych – Jan Szulc
- Co to jest wyrób medyczny i kiedy dany produkt staje się wyrobem medycznym
- Konsekwencje uznania produktu za wyrób medyczny
- Rola URPL jako regulatora rynku
Digital Therapeutics (DTx) – Grzegorz Kozak
- Czym są DTx – trendy rynkowe
- Korzyści z wprowadzenia DTx na rynek (perspektywa pacjenta i świadczeniodawcy)
- Przykłady wykorzystania DTx w innych krajach
- Ryzyka związane z wprowadzaniem DTx
Narodziny cyfrowego wyrobu medycznego w oczach prawnika – Jakub Misiak
- Pozyskanie danych dla rozwoju DTx
- Klasyfikacja produktu – SaMD, AIaMD, HIS, DSS, lifestyle apps,
- Strategia regulacyjna i market access
Wsparcie ABM dla medtechu: Doświadczenia z dotychczasowych konkursów i plany na przyszłość – Eunika Książkiewicz
- Najczęstsze błędy we wnioskach
- Najważniejsze kryteria konkursowe
- Instrumenty wsparcia na 2023 roku
Szczegóły
Nagranie spotkania (20 stycznia 2023 r.)
Osoba kontaktowa:
Michał Lukas
mlukas@deloittece.com
Osoby kontaktowe:
