Tlačové správy

Reguláciu v biofarmaceutickom priemysle čakajú zmeny   

BRATISLAVA, 16. január 2018 – Spolupráca medzi regulačnými orgánmi a biofarmaceutickými spoločnosťami by sa mala zmeniť. Cieľom by mali byť inovácie, ktoré budú mať pozitívny prínos pre pacientov. Tomu by mali výrazne pomôcť aj rozvíjajúce sa technológie. Uvádza sa to v aktuálnej správe O budúcnosti biofarmaceutického priemyslu, ktorú vypracovalo Centrum zdravotníckych riešení spoločnosti Deloitte.

Hlavné prognózy týkajúce sa regulácie biofarmaceutického priemyslu v roku 2025 vychádzajú z toho, ako by sa mali správať regulačné orgány, pacienti a celé odvetvie.

 

 

„Regulačné prostredie biofarmaceutického priemyslu je v súčasnosti čoraz zložitejšie a nejednotnejšie a má problémy udržať krok s exponenciálnymi zmenami v medicíne, vede a technológii, a zároveň ochrániť bezpečnosť pacienta,“ hovorí Ľubica Dumitrescu, partnerka spoločnosti Deloitte.

 

Technológie zmenia prístup       

Rýchlejšie schvaľovanie a riadenie rizík by mal regulačným orgánom umožniť prístup založený na údajoch. Na overenie pôvodu údajov by sa mohla využiť aj technológia Blockchain. Technológie, ako napríklad umelá inteligencia, robotická automatizácia procesov a tvorba prirodzeného jazyka sa stanú bežnou súčasťou klinických skúšok a celkovo spôsobia revolúciu v produktivite. Zjednodušia sa tak procesy, čo umožní regulačným orgánom rýchlejšie vykonávať kontrolu a získať spätnú väzbu. Údaje získané mimo klinických skúšok povedú k vytvoreniu nových rámcov dôkazov.

 

 

„Biofarmaceutické spoločnosti musia zmeniť prístup k regulácii a vytvoriť nové, súčinnejšie prostredie. Pozornosť biofarmaceutických spoločností sa bude sústreďovať na pacientov, ktorí sa budú v plnej miere podieľať na navrhovaní predpisov. Regulačné oddelenia jednotlivých biofarmaceutických spoločností už nebudú plniť len podpornú funkciu pre biznis, ale stanú sa plnohodnotnými strategickými biznis partnermi pre ostatné oddelenia. “ vysvetlila Dumitrescu.

 

Efektívne prepojenie a spolupráca

Zosúladenie regulácie na medzinárodnej a národnej úrovni bude mať pozitívny vplyv na celkovú harmonizáciu regulácie. Užšou spoluprácou medzi regulačnými úradmi vzniknú dohovory o zdieľaní údajov. Dôležitá bude aj spolupráca medzi regulačnými orgánmi a odvetvím. Medzi sebou budú zdieľať údaje v reálnom čase a regulačný prístup tak bude vychádzať priamo z výsledkov, uvádza správa O budúcnosti biofarmaceutického priemyslu.  

 

„Situáciu výrazne zmení automatizácia, vďaka ktorej sa zautomatizuje významná časť vykazovania. Napríklad Európska agentúra pre lieky („EMA“) už predstavila portál, ktorý umožňuje vývojárom mať konzultácie s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií a regulačnými orgánmi,“ uzavrela Ľubica Dumitrescu.