Tlačové správy

Transakcie s liekmi by mohli sprehľadniť inšpekcie u distribútorov

Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach rozšírila zodpovednosť importérov a distribútorov liekov.

Bratislava 11. januára 2017 – Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach prináša od 1. januára nové povinnosti pre veľkodistribútorov liekov, ako aj pre držiteľov registrácie humánnych liekov. Ide predovšetkým o zabezpečenie dostupnosti a obmedzenie nadmerného vývozu kategorizovaných humánnych liekov.

„Držiteľov registrácie, ako aj držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov však môžu vystaviť rizikám aj nedostatky v reportingu a  evidencii, ktoré sa na prvý pohľad môžu zdať banálne,“ uviedla Ľubica Dumitrescu, riaditeľka na oddelení daňového poradenstva spoločnosti Deloitte. Novela totiž rozširuje zodpovednosť farmaceutických spoločností (držiteľov registrácie) a ukladá im nové povinnosti. Pokuty za neplnenie povinností vyplývajúcich z novely sú stanovené až do výšky 1 000 000 EUR.

Fungovanie držiteľa registrácie je jednoznačne úzko spojené s fungovaním jeho distribučných kanálov. Nesprávne fungovanie distribútora môže významne poškodiť aj držiteľa registrácie. Medzi typické porušenia zo strany distribútorov, ktoré môžu vystaviť farmaceutické spoločnosti rizikám, patria chyby a nedostatky v evidencii o dodávkach liekov, nepresnosti v evidencii peňažných a nepeňažných plnení poskytnutých zdravotníckym pracovníkom, alebo chyby v reportingu zásob a predajov.

„Farmaceutickým spoločnostiam môžu pomôcť znížiť riziká spojené s možným porušením nových pravidiel zákona inšpekcie distribútorov. Inšpekcie, resp. kontroly distribútorov na mieste sú obvyklou praxou pre riadenie tzv. rizika tretej strany. Tento nástroj môže zároveň zvýšiť transparentnosť aktivít vykonávaných distribútormi,“ uviedla riaditeľka na oddelení daňového poradenstva spoločnosti Deloitte.

Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach rieši najmä problematické otázky reexportu. Obsahuje opatrenia na zabránenie vývozu a na zabezpečenie dostupnosti liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov. Základným cieľom novely je zabezpečiť, aby sa kategorizovaný liek dostal od držiteľa registrácie lieku, ktorý zodpovedá za trvalé a plynulé dodávanie lieku, až k pacientovi. Novela má sprehľadniť aj dodávateľské transakcie medzi držiteľmi registrácie kategorizovaných liekov, držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.

Bolo to užitočné?

Názov súvisiacich tém