議題觀點

《會計師看時事》伊波拉疫苗研發,與時間賽跑

勤業眾信聯合會計師事務所審計部江 / 美艷會計師、陳怡婷協理

伊波拉病毒,持續在非洲肆虐,截至今年10月底,西非地區已有超過 1萬3千個病例,其中超過 4千9百人不幸死亡。此次疫情,已列為國際間關注的公共衛生緊急事件。各界皆擔心,病毒若突破封鎖將造成全球的大爆發。

有鑑於疫情的擴散及嚴重程度不斷攀高,各國衛生團隊莫不拚了命努力,以期減緩這波伊波拉病毒的蔓延。全球知名的醫藥廠商也紛紛投入尋求治療方法的研究中,希望能找出治癒患者的用藥,同時也要開發出能保護其他人免於伊波拉病毒侵襲的疫苗。

一個疫苗或新藥的誕生,由實驗室到產品上市,必須經過長時間的試驗,也要得到政府機關的同意,才會實地使用。整體研發通常長達10 年,每一階段都要花費相當龐大之研發經費。這段研發期間內所投入的支出,會計上規定,要區分為「研究階段」的支出以及「發展階段」的支出。

所謂研究是為獲得新的科學技術知識而從事的有計劃有創造性的調查、分析和實驗活動,其目的在於發現新知識,並期望利用這種知識能開發出新材料、新產品或新的配方技術,或對現有產品的性能、質量所作的較大改進。開發是在開始商品生產或使用前將研究成果轉化為一種新產品或工藝的系列活動,包括概念的形成、樣品的設計、不同產品的測試和模型的建造以及試驗工廠的運行等。由此可見,研究是一個技術可行性的探索階段,能否給企業帶來經濟效益具有很大的不確定性,風險較大,故所花費的支出必須立即認列為費用,而開發活動是將研究成果應用於實踐,將技術轉化為產品的階段,若能證明已建立「技術可行性」且很有可能產生未來經濟效益,則將發展階段的支出資本化為「無形資產」之機率也將隨之增加。

就藥品研發而言,製藥業者於實驗室進行藥物的探索、作用與機轉之研究,是屬於內部從事研究活動,所發生的支出必須於發生時認列為費用。而對具有治療應用價值之藥物進行商品化之開發,包括藥物的製造、動物的毒性到臨床試驗藥效之觀察等,則屬於發展階段。其中的臨床試驗通常分為四期,通過第三期試驗就可以取得食品藥品管理局(FDA)的藥證,開始進行販售。第四期是臨床監視期,也就是在新藥上市銷售後,監測療效或不良反應,若成效不佳,新藥就必須進行全面回收退出市場。

新藥開發在通過臨床試驗第三期獲得上市核准前,所有發展階段支出通常無法證明可以達到「技術可行性」,因此會全數予以費用化。實務上,國際大藥廠常也以通過主要市場(美國、歐洲等)之上市核准,作為達到「技術可行性」的證據。

新藥上市開始銷售後所進行的臨床四期試驗,倘若製藥業者無法單獨辨認這個階段支出所能額外產生的未來經濟效益,或是無法可靠衡量相關的未來經濟效益,該期的相關支出亦可能無法資本化為無形資產。

新藥研發過程長、失敗率高、從實驗室到藥品上市這期間的研發支出,大部分可能都只能於發生時費用化,也因此,製藥業有別於一般傳統製造業,公司價值有時無法立即於財務報表上呈現。然而,新藥研發一旦成功上市,其產值卻也可能非常龐大。

由於西非爆發史上最嚴重的伊波拉病毒疫情,各國衛生團隊及製藥大廠必須和時間賽跑。知名製藥廠GSK的伊波拉研究部門負責人貝魯指出,伊波拉疫苗效果和安全性的相關數據,最快要2015年底才能出爐,或許要到2016年底才能推出商用伊波拉疫苗,但相較於其他的疫苗的研發通常要費時7到10年,這研發進展已經快得驚人。

疫苗及新藥越是能更快上市,則越能盡早保護其他人免於伊波拉病毒侵襲,對製藥廠商來說,也可以藉由藥品的銷售回收先前所投入的鉅額研發費用,創造雙贏的結果。

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