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Identification-of-Medicinal-Products-(IDMP-)Datenstandards

Die IDMP-Datenstandards werden von der International Organization for Standardization (ISO), Regulierungsbehörden, Handelsverbänden und sonstigen Interessentengruppen in Reaktion auf weltweite Forderungen nach international harmonisierten Spezifikationen für Medizinprodukte entwickelt und implementiert. Gemäss den IDMP-Standards werden Pharmaunternehmen verpflichtet, detaillierte Produktdaten elektronisch zu übermitteln und diese laufend zu pflegen.

Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation – MPV)

Die Medizinprodukteverordnung wurde erlassen, um den prompten und zeitnahen Zugang zu innovativen Geräten sowohl für Patienten als auch für medizinische Fachkräfte zu gewährleisten, die Koordination zwischen den Mitgliedstaaten der EU zu verbessern und das Vertrauen der Öffentlichkeit wiederherzustellen. Produzenten stehen vor dieser Aufgabe, die Auswirkungen und finanziellen Implikationen der neuen, strengeren Anforderungen für medizinische Geräte sorgfältig zu berücksichtigten und eine Umstellung auf die neue Verordnung frühzeitig zu planen.

Verordnung über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation)

Laut der Verordnung über klinische Prüfungen ist die EMA verpflichtet, eine Reihe von IT-Plattformen und Systemen bereitzustellen, zu aktualisieren und zu pflegen, um die Art und Weise zu verbessern, wie klinische Studien in der EU beantragt, beurteilt und überwacht werden. In den vergangenen Jahren führten immer mehr Unternehmen des Life-Sciences-Sektors eine offenere und transparentere Politik bezüglich der Ergebnisse ihrer klinischen Studien ein, unabhängig davon, ob diese Ergebnisse positiv oder negativ ausfallen. Die Unternehmen müssen Schulungen für neue SOPs entwickeln und durchführen, Prozesse für die Beantragung klinischer Studien anpassen, ein geeignetes Benachrichtigungssystem einführen und die Implementierung auf Ebene der Mitgliedstaaten überwachen.

Verbessertes EudraVigilance-System

Die aktualisierten Pharmakovigilanzgesetze der EU verlangen von der EMA die Verbesserung von EudraVigilance, um die Berichterstattung zu vereinfachen, hochwertigere Daten, verbesserte Such-, Analyse- und Tracking-Funktionen zur Verfügung zu stellen und auf den neuen ISO-Standard für Einzelfallberichte (Individual Case Safety Report – ICSR) (27953-2:2011) der International Conference on Harmonization (ICH) umzustellen. Um die neuen ICSR-Standards zu implementieren, werden erhebliche Anstrengungen wie System-Upgrades, Überprüfungen der Geschäftsprozesse und Schulungen der Datenbanknutzer notwendig sein.

Richtlinie gegen Arzneimittelfälschungen (Falsified Medicines Directive)

Die schwerwiegende Gesundheitsbedrohung durch gefälschte Arzneimittel führte zur Annahme von Richtlinie 2011/62/EU, auch als Falsified Medicines Directive oder FMD bekannt, durch die EU. Gemäss FMD sind alle Arzneimittelhersteller, Parallelhändler, Umverpacker und Vertragshersteller verpflichtet sicherzustellen, dass ihre Verpackungsanlagen und ‑systeme bis Fristablauf der delegierten Verordnung entsprechen. Sie sind auch verpflichtet, die hochkomplexen Produktinformationen und Serialisierungsdaten effektiv zu verwalten und mit ihren Geschäftspartnern in der Lieferkette zu teilen.

ICH Q12

Ein Ziel von ICH Q12 ist die Schliessung der Lücke in den ICH-Qualitätsrichtlinien Q8 bis -Q11 durch Ermöglichung einer produktiveren und effizienteren Verwaltung von CMC-Änderungen (Chemie, Herstellung und Qualitätskontrolle) nach der Zulassung. Weitere Ziele bestehen in der Förderung der kontinuierlichen Verbesserung, der Stärkung der Qualität und der Erleichterung einer verlässlichen Produktversorgung. Die Unternehmen stehen vor der Notwendigkeit, die Implementierung globaler Dossiers mit definierten Designparametern zu planen, sich auf eine globale Abstimmung vorzubereiten und Datenspeicher einzurichten.

Annex 21 – Einfuhr von Arzneimitteln

Der neue Annex 21 der GMP-Richtlinien der EU bezieht sich auf medizinische Produkte, die in Ländern ausserhalb der EU-Lieferketten hergestellt und in die EU eingeführt werden, und auf die Erfordernis mehrerer Zulassungen, wenn verschiedene Standorte in die Produktion involviert sind. Unternehmen müssen beurteilen, ob sie mehrere Zulassungen benötigen, wenn an der Herstellung eines Arzneimittels verschiedene Produktionsstandorte beteiligt sind, und nach Finalisierung der Vorgaben die Definition eines «Importeurs» überprüfen.

Kennzahlen der Produktionsqualität

Der Quality Metrics Technical Conformance Guide gibt an, welche Daten die Branche an die FDA übermitteln sollte, und erläutert die Erwartungen der FDA hinsichtlich der Qualität der verlangten Kennzahlen. In Zukunft werden Unternehmen gehalten sein, ihre internen Prozesse und IT-Systeme zu überprüfen und aufeinander abzustimmen, die für die Anpassung der IT-Systeme erforderlichen Kosten zu schätzen sowie optionale Kennzahlen zu bewerten und deren Verwendung vorzubereiten.

Vorschläge für Veterinärprodukte

Das neue Gesetz bezweckt eine Verbesserung der Verfügbarkeit von veterinärmedizinischen Produkten (VMP) in der gesamten EU bei gleichzeitiger Verringerung des Verwaltungsaufwands. Es spricht auch das Risiko der antimikrobiellen Resistenz (AMR) an, indem es die Verfügbarkeit von Antibiotika für die Anwendung von Tieren regelt. Die Unternehmen werden gehalten sein, das Potenzial für die Zusammenarbeit innerhalb der Branche auszuloten, die Auswirkungen des VMP-Vorschlags auf die IDMP-Standards der ISO zu beurteilen und die neuen Anforderungen zur Integration von eSubmission-Daten in die Produktdatenbank (MAH) einzuhalten.

Was sollten Life-Sciences-Unternehmen jetzt tun?

Die regulatorische Landschaft im Bereich Life Sciences in der EU entwickelt sich schnell und nachhaltig. Daher ist es wichtig, dass die Unternehmen die Entwicklungen der Gesetzgebung und der Branche verfolgen und überwachen, zumal die sich verändernde Umgebung signifikante Auswirkungen auf die Legitimation zum Handeln (Licence to operate) für Arzneimittel- und Medizingerätehersteller, die Produkte in die EU liefern, mit sich bringt. Trotz veränderlicher Zeitrahmen sollten Hersteller, Vertriebshändler, Anbieter und andere Beteiligte die einzelnen und gemeinsamen Auswirkungen der neuen Bestimmungen evaluieren und den regulatorischen Veränderungen proaktiv begegnen.