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Comment devenir un « AS » de l’ expansion géographique en Europe

Biotech-in-a-box™️ a pour objectif d’offrir un « guichet unique » pour les petites et moyennes entreprises du secteur des sciences de la vie afin de réduire les risques liés à l'expansion de leurs activités, tout en tirant parti de la gamme d’expertises de Deloitte.

Le défi

Aujourd’hui, les entreprises biotechnologiques sont à la pointe de l'innovation dans la recherche de nouveaux traitements. Elles sont responsables de près de 70 % des essais cliniques mondiaux (dont 42 % sont réalisés sous forme de partenariats) et du développement de près de la moitié des médicaments approuvés par la FDA en 2018. Elles doivent cependant faire face à des défis considérables en matière de développement de leurs activités, s’agissant par exemple de la protection de leurs droits de propriété intellectuelle, de la gestion de leur R&D, de la levée de fonds (y compris dans le cadre d'une introduction en bourse), du lancement d'un produit ou d'un portefeuille de produits et de l'expansion géographique. Les thérapies de nouvelle génération (comme les thérapies géniques ou cellulaires) ajoutent un autre niveau de complexité à la gestion des questions de réglementation, de chaîne d'approvisionnement et de préoccupations des patients.

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Expansion géographique en Europe

Les entreprises biotechnologiques consacrent généralement leurs ressources limitées au marché américain ou à leur marché d'origine. L'entrée en Europe, qui représente plus de 20 % du marché pharmaceutique mondial, constitue une première étape cruciale dans le processus d’expansion à l’échelle mondiale. Cependant, l'Europe est un marché complexe, avec des systèmes de santé et des processus de remboursement qui varient d'un pays à l'autre.

La réussite d’une entreprise dans un environnement aussi complexe exige de penser au-delà de l'expansion géographique et rend indispensable le fait de comprendre clairement les exigences uniques du point de vue du développement, de la fabrication, de la distribution, de la vente et de l'exploitation.

Guide des services de Deloitte Suisse

Avantages de la Suisse pour les entreprises biotechnologiques

« Le Cadre AS » : une stratégie en trois étapes

Sur la base de notre expérience d'aide aux entreprises biotechnologiques en matière de processus d'expansion géographique, nous avons identifié trois étapes essentielles :

  • Évaluation du potentiel : convenir des principes directeurs pour les activités de l’entreprise à l’échelle européenne et évaluer les opportunités commerciales, les options de mise sur le marché et les coûts associés sur l’ensemble des marchés européens
  • Étude des options : sélectionner les options de mise sur le marché les plus appropriées au moyen d'un ensemble de critères stratégiques (par exemple, investissement requis, délai de rentabilité, complexité à gérer, ressources requises), aligner la prise de décisions sur le(s) facteur(s) prioritaire(s) et définir les critères de prise de décision d’aller de l’avant ou non
  • Établissement de présence : choisir la meilleure voie pour réussir à s’implanter en Europe, que ce soit par le biais d’ un partenariat ou d’une licence, ou par le choix de l'entreprise de le faire seule.  

Les conditions sine qua non pour une entrée en Europe

Avant de prendre une décision sur la voie à suivre pour une implantation sur le marché européen, , il est important de comprendre quels éléments sont nécessaires au lancement de produits en Europe, par exemple sans partenaire. Il s’agit notamment de déterminer les conditions « sine qua non » pour une commercialisation sur le marché européen, les coûts associés, les investissements nécessaires pour les activités commerciales (comme la réalisation de campagnes de marketing) et l'embauche de main-d’œuvre à temps plein. Il est également primordial d'envisager toutes les fonctions organisationnelles au sein de l'entreprise et de déterminer la contribution que chacune d'elles doit apporter pour l’établissement des opérations à l’échelle européenne. Pour ce faire, les dirigeants du secteur de la biotechnologie doivent se poser les questions suivantes :

Quelle est la taille du marché et quel est le processus de remboursement ?

  • Positionnement des produits et évaluation des opportunités en Europe ; stratégies d'accès et de tarification
  • Quelle devrait être la stratégie de mise en marché ?

  • Options de mise en marché (c.-à-d. seul ou en partenariat), modèle d'engagement du client et passation de marchés
  • Quels doivent-être la stratégie et le plan de lancement ?

  • Séquence d'entrée sur le marché, interdépendances des activités et responsabilités, suivi de la progression
  • Quelles sont les autorisations nécessaires en matière de réglementation et de mise sur le marché ?

  • Les autorisations requises pour mettre le médicament sur le marché
  • Où doit-on établir la propriété intellectuelle (PI) ?

  • Élaboration d'une stratégie en matière de PI fiscalement avantageuse
  • Comment les financements doivent-ils être organisés ?

  • Les financements doivent servir à établir les activités de l’entreprise en Europe
  • Comment les opérations doivent-elles être mises en place (notamment la création des entités juridiques) ? Dans quel pays d’Europe doit-on établir le siège de l'entreprise ?

  • Critères de prise de décision pour la mise en place des opérations de l’entreprise à l’échelle européenne, notamment le siège, la chaîne d'approvisionnement, les distributeurs, les partenaires, les filiales de ventes, les opérations de fabrication
  • Ressources humaines : de qui a-t-on besoin, et où ?

  • Stratégie de recrutement et mise en œuvre, rétention des talents et soutien dans les différents processus
  • Contacts

    Barri Falk

    Barri Falk

    Associé

    Barri dirige les services Sciences de la vie et Soins de santé, ainsi que Stratégie Surveillance Deloitte en Suisse. Forte de plus de 25 ans d'expérience en conseil et stratégie dans le secteur de la ... Plus

    Jackie Hess

    Jackie Hess

    Associée Responsable

    Jackie est l’Associée Responsable du département Tax & Legal de Deloitte Suisse et membre du comité de direction suisse. Elle a plus de 20 ans d’expérience au service des plus grands clients de Deloit... Plus

    Carlo Verri

    Carlo Verri

    Directeur

    Carlo est directeur du département des Sciences de la vie au sein du cabinet Monitor Deloitte, où il s’est notamment spécialisé dans l'excellence commerciale. Carlo compte plus de 13 ans d'expérience ... Plus