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Impuestos indirectos y comercio exterior
Boletín semanal | 24 de marzo, 2022
Ministerio de Salud y Protección Social establece nuevo procedimiento para obtener Certificado de Buenas Prácticas
El Ministerio de Salud y Protección Social, estableció el procedimiento para la obtención de los Certificados de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de elaboración, laboratorio y manufactura de medicamentos de síntesis química, biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios, que se soliciten ante el Invima por fabricantes, laboratorios, servicios y establecimientos farmacéuticos y radiofarmacias.
Según lo indica el Ministerio, quienes soliciten el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas deben hacerlo en el formato definido por el Invima, estar inscritos en el RUES, presentar Documento de Autoevaluación de la Guía de Inspección, presentar Expediente Maestro de Sitio para Buenas Prácticas, Copia de la autorización vigente para el uso de material radiactivo, expedido por el Ministerio de Minas y Energías, y acreditar el pago de la tasa correspondiente al certificado solicitado.
Adicionalmente, el Invima aceptará el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente de otros países para medicamentos importados, siempre y cuando contengan las áreas de manufactura, o los procesos de producción, o formas farmacéuticas, o tipo de producto o productos, otorgado por la autoridad competente a laboratorios ubicados dentro y fuera de su territorio, o por quienes hayan suscrito acuerdos de reconocimiento mutuo con estos países, o por la Organización Mundial de la Salud - OMS y la Organización Panamericana de Salud OPS.
Mediante Proyecto de Resolución, DIAN propone establecer medidas transitorias para la introducción de mercancías a la Zona de Régimen Aduanero Especial de Maicao, Uribia y Manaure
La Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, ha expedido un Proyecto de Resolución con el cual busca establecer medidas transitorias para mercancías con destino a la Zona de Régimen Aduanero Especial de Maicao, Uribia y Manaure con el fin de garantizar un óptimo ejercicio de la actividad de comercio exterior, garantizar el suministro de información a las autoridades de control de manera anticipada y los mecanismos que garanticen el destino final de las mercancías.
Por lo anterior, el Proyecto Normativo pretende que hasta el 30 de septiembre de 2022, se introduzcan mercancías a dicha Zona de Régimen Aduanero Especial sin que sea exigida la presentación de una declaración de tránsito aduanero, en su lugar el importador deberá informar, tanto a la Dirección Seccional de con jurisdicción en el lugar de ingreso de la mercancía al territorio aduanero nacional, como a la Dirección Seccional de Maicao, la información del importador, el lugar de ingreso, la fecha posible de arribo de la mercancía, la información de la factura y del proveedor, el país de procedencia, la cantidad y valor de las mercancías, y la descripción genérica de estas.
Con ocasión de la gestión del riesgo, las autoridades competentes podrán hacer revisiones de la carga que ingresa en el lugar de arribo o en destino en la Zona de Régimen Aduanero Especial de Maicao, Uribia y Manaure y el depósito habilitado donde se almacenarán las mercancías, expedirá la correspondiente planilla de recepción, misma que remitirá a la Dirección Seccional de Impuestos y Aduanas de Maicao, para efectos de ejecutar las labores de control que correspondan.
Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, DIAN - Proyecto de Resolución del 8 de marzo de 2022
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Nuevas disposiciones sobre Registros Sanitarios de Medicamentos
Con el Decreto 334 del 2022, el Ministerio de Salud y Protección Social, ha emitido disposiciones relativas a la renovación, modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y homeopáticos; así como la regulación sobre la información y publicidad de los medicamentos y productos fitoterapéuticos; y la adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos.
Las disposiciones contenidas en el Decreto aplican a los titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes de los productos mencionados, los distribuidores y comercializadores de medicamentos, el
INVIMA, las Entidades Territoriales de Salud, ETS, las Droguerías, farmacias-droguerías y almacenes de grandes superficies y el Ministerio de Salud y Protección Social.
El Decreto simplifica los trámites para la obtención de las renovaciones o modificaciones a los registros
Sanitarios, dependiendo del nivel de riesgo para la salud de las personas y la repercusión en la calidad, seguridad y eficacia de estos productos, mediante aprobaciones automáticas o con revisión previa, antes de su aprobación por parte del INVIMA, así mismo establece medidas de monitoreo, seguimiento y control a la disponibilidad de existencias en el mercado con el fin de garantizar un abastecimiento continuo y oportuno de medicamentos, a partir de la información de registros sanitarios vigentes o en trámite de renovación.
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