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Die Identifikation von Arzneimitteln
Chance zur Transformation
Die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP, Identification of Medicinal Products) stellt für alle in Europa tätigen Pharmaunternehmen eine der grössten regulatorischen Herausforderungen dar. Wie kann Ihre Organisation diesen Weg in Richtung verbesserter Patientensicherheit erfolgreich beschreiten und ihn als eine Chance zur Unterehmenstransformation nutzen?
Identifikation von Arzneimitteln
Die möglichen Vorteile, die sich bei der Erfüllung der verändernden Anforderungen für die Identifikation von Arzneimitteln (IDMP) ergeben, reichen weit über die Einhaltung regulatorischer Vorschriften hinaus. Die Einführung von IDMP ermöglicht es Pharmaunternehmen das Potenzial von Produktdaten zu Nutze zu machen, das die Transformation des Unternehmens vorantreibt und die Gesundheit der Patienten verbessert.
IDMP umfasst fünf Datenstandards der Internationalen Organisation für Normung (ISO). Gemäss den IDMP-Normen sind Pharma- und Biotechnologieunternehmen verpflichtet, detaillierte Produktdaten elektronisch vorzulegen und fortwährend auf dem aktuellen Stand zu halten.
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Die Notwendigkeit von IDMP
Pharmazeutische Organisationen werden in den kommenden Jahren verpflichtet werden, kontinuierlich Arzneimittelinformationen auf elektronischem Wege einzureichen und zu pflegen bzw. zu aktualisieren. Diese neue Verordnung stellt für Pharmaunternehmen in Europa eine der grössten regulatorischen Herausforderungen dar und wird dazu führen, dass Organisationen wesentliche Änderungen an ihren derzeitigen produktbezogenen Prozessen und Systemen vornehmen. Damit wird ein neues Kapitel der interdisziplinären Zusammenarbeit aufgeschlagen.
IMDP wird die Nutzung der Prozess- und Verfahrensintegration zur Verbesserung der Patientensicherheit grundlegend verändern. Aus betriebswirtschaftlicher Sicht werden Unternehmen durch IDMP die Möglichkeit haben, durch Verbesserungen der Datenqualität und -nutzung die Produktdaten effizienter einzusetzen.
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Erste Schritte zur Vorbereitung auf IDMP
Aufgrund der grossen und funktionsübergreifenden Bandbreite von IDMP bedarf es unternehmensweiten Anstrengungen zur Angleichung an Normen und Standards, zur Beherrschung der Datenverwaltung, zur Gewährleistung der Data Governance und zur Ermittlung verbindlicher Herkunftssysteme. Dies bietet Pharmaunternehmen die Möglichkeit, die Art und Weise, wie sie Daten über den gesamten Lebenszyklus eines Arzneimittels oder Medizinproduktes hinweg verwalten, zu transformieren.
Der erste und entscheidende Schritt zur Vorbereitung auf IDMP besteht darin, nachzuvollziehen, wo sich die entsprechenden Daten, sei es inner- oder ausserhalb der Organisation, befinden. Eine gründliche und sorgfältige Fit-Gap-Analyse kann ein fundiertes Verständnis der aktuellen Situation liefern und eventuelle Lücken aufzeigen, die geschlossen werden müssen, um eine Angleichung an die aufsichtsrechtlichen Bestimmungen zu erreichen.