Deloitte Pharmastudie: Steigende Renditen im Bereich Forschung und Entwicklung – Regulierung könnte Innovationen hemmen

Die globale Pharmaindustrie hat im vergangenen Jahr im Bereich Forschung und Entwicklung (F&E) wieder höhere Renditen erzielt als im Vorjahr. Dies ergab die jährliche Analyse der 20 weltweit grössten Pharmaunternehmen durch das Prüfungs- und Beratungsunternehmen Deloitte. Die durchschnittliche Rendite für Investitionen in die Forschung und Entwicklung lag 2023 bei 4,1 Prozent. Im Jahr zuvor waren die Renditen auf einem historischen Tiefpunkt von 1,2 Prozent angelangt. Nach einem Rückgang im Vorjahr investierten die 20 grössten Pharmaunternehmen 2023 wieder stärker in die Erforschung neuer Medikamente und Therapien. Die durchschnittlichen Entwicklungskosten liegen weiterhin bei USD 2,3 Milliarden. Künstliche Intelligenz (KI) kann die Entwicklung neuer Medikamente und Therapien beschleunigen, doch die Bemühungen stecken noch in den Kinderschuhen. Steigende regulatorische Anforderungen und Vorgaben bereiten den Unternehmen Kopfzerbrechen und könnten Innovationen hemmen.

Die Innovationsrendite im Bereich Forschung und Entwicklung (F&E) der weltweit 20 grössten Pharmaunternehmen ist im Jahr 2023 auf 4,1 Prozent gestiegen (siehe Grafik). Nach dem Rekordtief von 1,2 Prozent im Jahr 2022 ist dies eine erfreuliche Entwicklung, wie die aktuelle Pharmastudie des Prüfungs- und Beratungsunternehmens Deloitte zeigt. Das deutet auf eine Erholung der seit mehr als zehn Jahren weitgehend rückläufigen Renditen hin. Der einzige grosse Produktivitätsanstieg (6,8%) wurde im Jahr 2021 infolge der raschen Zulassung und Notfallgenehmigung von Arzneimitteln im Zuge der COVID-19-Pandemie verzeichnet. «Die aktuell positive Entwicklung ist getrieben durch neue Forschungsbereiche wie nachhaltiges Gewichtsmanagement, Alzheimer und mRNA-Impfstoffe zum Schutz vor weiteren Infektionskrankheiten», erklärt Alexander Mirow, Leiter Life Sciences Beratung bei Deloitte Schweiz.

Ebenfalls angestiegen sind die absoluten finanziellen Investitionen in die Forschung und Entwicklung (F&E). Im Geschäftsjahr 2023 investierten die 20 führenden weltweit tätigen Pharmaunter¬nehmen mit den höchsten Forschungs¬ausgaben – dazu gehören auch die beiden Schweizer Pharmakonzerne Novartis und Roche – USD 145 Milliarden in ihre Forschung und Entwicklung, was einem Anstieg von 4,5 Prozent gegenüber dem Vorjahr entspricht. Dabei blieben die durchschnittlichen F&E-Kosten für die Entwicklung eines Medikaments – von der Wirkstoffidentifikation bis zur Markteinführung – mit USD 2,3 Milliarden konstant. Der prognostizierte Spitzenumsatz eines Medikaments sank von USD 389 Millionen im Jahr 2022 auf USD 362 Millionen im Jahr 2023.

Der Gesamtkostenanstieg im F&E-Bereich ist gemäss der jüngsten Pharmastudie von Deloitte auf mehrere Faktoren zurückzuführen, unter anderem auf komplexere Studienanforderungen, regulatorische Änderungen wie den Inflation Reduction Act (IRA) in den USA und die Auswirkungen der Inflation. Es ist und bleibt nicht einfach, die Produktivität in der pharmazeu¬tischen Forschung und Entwicklung zu verbessern: Effizienz (Kosten) und Wertschöpfung (Umsatz) müssen sich die Waage halten, hängen aber jeweils von zahlreichen Faktoren ab.

Produktivität weiterhin unter Druck

Trotz gestiegener Renditen steht das derzeitige Geschäftsmodell der Pharmaindustrie weiterhin unter erheblichem Druck. «Verschiedene derzeit laufende regulatorische Änderungen, der drohende und in diesem Ausmass noch nie da gewesene Verlust der Exklusivität hochwertiger Medikamente und die gestiegenen Zulieferkosten halten den Druck auf die Pharmafirmen hoch. Weitere Herausforderungen sind der rasche wissenschaftliche Fortschritt, die zunehmende Komplexität der klinischen Studien und die steigenden Kosten für Diagnosen», sagt Alexander Mirow.

Die letzten zehn Jahre haben gezeigt, dass der technologiegestützte Wandel in der Pharmaforschung und Therapieentwicklung notwendig ist, wenn führende Pharmaunternehmen den jahrzehntelangen Trend sinkender Renditen umkehren wollen und gleichzeitig in der Lage sein sollen, weiterhin Innovationen für Patientinnen und Patienten zu liefern.

Regulierung hemmt Innovationen

Laut dem Schweizer Verband für forschende Pharmaunternehmen Interpharma, dem auch Roche und Novartis angehören, investiert die Branche rund 15 Prozent ihres Umsatzes direkt wieder in die Forschung und Entwicklung neuer Produkte. Im Durchschnitt dauert es bis zu zwölf Jahre, bis alle für die Zulassung erforderlichen Daten den Behörden vorliegen und diese dann entscheiden können.

Trotz steigender F&E-Kosten sind es die sich immer rascher ändernden Vorschriften sowie neue regulatorische Vorgaben, die den im Rahmen dieser Studie befragten Führungskräften noch grössere Sorge bereiten. Wie die Pharmastudie von Deloitte zeigt, betraf die Hälfte der klinischen Entwicklungsprogramme im Jahr 2023 komplexe Therapien, wie etwa Zell- und Gentherapien. Diese neuartigen Therapien stellen Regulierungsbehörden und Pharmaunternehmen vor neue Herausforderungen, denn sie erhöhen die Komplexität der klinischen Studien, der Arzneimittelherstellung und der Lieferketten.

Unternehmen fehlt eine langfristige KI-Strategie

Die befragten Pharmaführungskräfte sind überzeugt, dass künstliche Intelligenz die Entwicklung dieser Therapien beschleunigen kann. Die breite Einführung von generativer KI zur Verarbeitung grosser strukturierter und unstrukturierter Datenmengen wird von Vielen als potenzieller Wendepunkt im Bereich Forschung und Entwicklung angesehen. Denn die Rekrutierung von Patientinnen und Patienten sowie das Datenmanagement gehören zu den grössten Kostentreibern bei klinischen Studien und sind derzeit die Bereiche, in denen der Einsatz von KI am vielversprechendsten erscheint.

Grosses Potenzial für den Einsatz von KI besteht in der Rekrutierung und Bindung von Probandinnen und Probanden im Rahmen von klinischen Studien. Technologie kann die Erfahrung der Patientinnen und Patienten verbessern, die Markteinführung von Medikamenten beschleunigen und die Produktionskosten senken. Allerdings stecken diese Bemühungen zur Verbesserung der Effizienz noch in den Kinderschuhen. «Trotz hoher Investitionen in künstliche Intelligenz haben viele Pharmaunternehmen das Potenzial dieser Technologie noch nicht vollständig durchdacht und skaliert. Der Grund dafür ist, dass die meisten Unternehmen noch keine kohärente und klare Strategie für ihre Investitionen in KI und Digitalisierung haben und sich oft auf erste Pilotversuche für kurzfristige operative Ziele konzentrieren. Das Umfeld und die Möglichkeiten von KI verändern sich zudem rasend schnell und es ist schwierig, vorne dranzubleiben», fasst Alexander Mirow zusammen.

Über die Deloitte Studie

Die jüngste Deloitte Studie Pharma Innovation RoI on R&D wurde als 14. Ausgabe im Rahmen der Studienreihe des Centre for Health Solutions, dem Forschungsarm des Bereichs Life Sciences and Health Care von Deloitte, publiziert. Sie untersucht die Performance der Biopharmabranche und ihre Fähigkeit, mit Investitionen in innovative neue Produkte Renditen zu erwirtschaften. Seit 2010 befragt Deloitte weltweit führende Pharmaunternehmen und analysiert die prognostizierten Kapitalrenditen auf Investitionen in Wirkstoffe in der Spätphase der Entwicklung. Seit der erstmaligen Publikation der Studie wurde die Kohorte von ursprünglich zwölf auf heute 20 global führende Pharmaunternehmen erweitert und nach derselben umfassenden Methodik untersucht.