Impuestos indirectos y comercio exterior

Se actualizan los requisitos para obtener registros sanitarios y permisos para importación de dispositivos médicos y equipos biomédicos

Mediante la Circular Externa 5000-0001-22 del 31 de agosto de 2022, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, estableció una actualización a la Circular Externa qué regula los requisitos exigidos en la obtención de registros sanitarios y permisos de comercialización, racionalización del proceso de certificación de fabricantes e importadores de dispositivos médicos; así como el procedimiento y requisitos para la importación de partes, accesorios y repuestos para equipos biomédicos de clases I, IIA, IIB y III.

De esta manera, según lo establecido en la Circular, los requisitos necesarios para la obtención del registro sanitario o permiso de comercialización serán:

• La traducción de la información técnico-científica
• Estudios técnicos de comprobaciones analíticas
• Análisis de riesgos
• Información científica que respalde la seguridad eléctrica del equipo y la biocompatibilidad de los accesorios
• Información científica para dispositivos médicos activos
• Autorización del importador
• Nombre del producto, familias, códigos, referencia y/o modelos.

De acuerdo con el INVIMA, los anteriores son parte de los requisitos principales que deben cumplir los dispositivos médicos, sin embargo, en la Circular se mencionan otros que deben tenerse en cuenta según sea el caso.
 

Colombia y Estados Unidos inician negociaciones para suscribir Acuerdo de Reconocimiento Mutuo en el marco del Programa Operador Económico Autorizado

Mediante un Comunicado de Prensa, la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales, informa el inicio de negociaciones entre Colombia y Estados Unidos para obtener un Acuerdo de Reconocimiento Mutuo en el marco del Programa de Operador Económico Autorizado.

Este plan de trabajo se realizará en conjunto con Customs Trade Partnership Against Terrorism (CTPAT) que, de conformidad con el Comunicado de la DIAN, es el equivalente a los OEA en Colombia, buscando facilitar el comercio exterior entre ambos países y garantizar la seguridad de sus cadenas de suministro.

Adicionalmente, la negociación y el plan de trabajo tienen como propósito la reducción de los tiempos y costos asociados al control aduanero, la reducción de costos y demoras mediante la reducción de inspecciones o inspecciones prioritarias, mejorar la predicción y precisión del movimiento de mercancías de un país a otro y mejorar la seguridad para reducir el hurto de la carga.

La UPME se pronunció sobre los certificados que dan derecho a la exclusión del IVA y a la exención de gravamen arancelario en la importación

Teniendo en cuenta que inicialmente para la obtención de la exclusión de IVA y exención de gravamen arancelario en la importación se debía seguir lo dispuesto en las resoluciones 196 y 203 de la UPME referentes a gestión eficiente de la energía y fuentes no convencionales, y que para los proyectos de gestión eficiente el certificado UPME sería necesario mas no suficiente para acceder a estos beneficios, la Unidad de Planeación Minero Energética emitió la Resolución 00319 de 2022 que consolida los requerimientos para ambos tipos de proyectos y da alcance a los certificados que emite la UPME.

A este respecto, la UPME estableció los requisitos y el procedimiento a través de la cual se evalúa las solicitudes y emite los certificados que permiten acceder a los incentivos tributarios de exclusión del IVA, exención de derechos arancelarios a: i) proyectos de generación de energía eléctrica a partir de fuentes no convencionales de energía -FNCE; ii) acciones o medidas de gestión eficiente de la energía - GEE; y iii) proyectos de hidrógeno verde o azul. Así mismo, se dispone que la UPME será la única Entidad competente para evaluar y certificar estos proyectos para efectos de la obtención de los beneficios tributarios y arancelarios y ya no será necesario contar con certificado ANLA.