日本における分散型臨床試験の現状および展望に関するホワイトペーパーを作成

2023年5月9日

デロイト トーマツ グループのデロイト トーマツ コンサルティング合同会社（本社：東京都千代田区、以下「デロイト トーマツ」）とダッソー・システムズ傘下のメディデータ・ソリューションズ株式会社（本社：東京都千代田区、以下「メディデータ」）は、本日、「治験のデジタル変革がもたらす価値　〜国内の分散型臨床試験発展に向けて〜」と題したホワイトペーパーを発表しました。

本書は、デロイト トーマツの調査およびメディデータが過去に欧米諸国で実施した分散型臨床試験（Decentralized Clinical Trials、以下、DCT）に関するレポートをもとに、ヘルスケア・ライフサイエンス業界におけるデジタル化の実態とあわせて、DCTに関する国内外における普及状況の比較や国内動向、課題、各ステークホルダーにおける検討事項など、国内でのDCTを取り巻く現状とアクションについてまとめたものです。

フルバーチャル（通院なし）、ハイブリッド（必要に応じて通院）にかかわらず、DCT導入についてさまざまなメリットが挙げられ、業界において新たな臨床試験のあり方に対する理解は十分に進んでいます。一方で、DCTの実現・導入を阻む課題が少なからず存在しています。

本書は、DCT実施に必要となるソリューションを紹介するとともに、テクノロジーによる臨床試験の変革や期待されるメリット、価値について解説し、国内の導入加速に向けた具体的なアクションの検討に役立てていただくことを目的として作成しています。

本書は以下のような内容で構成されています。

■ヘルスケアにおける地殻変動

ヘルスケアおよびライフサイエンス業界におけるデジタル化の波と、それによってもたらされた変化についての考察

• デジタル化加速の背景
• 治験における変化

■DCTへの注目

DCT実施に必要となる構成要素（ソリューション）および各ステークホルダーにとってのメリットや分散化の価値の紹介

• DCTソリューション
• DCTがもたらす経済的価値

■グローバルおよび日本におけるDCT

欧米での臨床試験導入状況と普及要因、また、欧米と日本との比較にみる普及に向けた課題、国内での事例や取り組み

• DCT普及状況
• 各ステークホルダーが抱える課題
• 各種事例

■求められるアクション

臨床試験実施に関わる規制当局、製薬企業、医療機関、テクノロジーベンダーそれぞれに求められるアクションについての解説

• 規制当局、製薬企業、医療機関、テクノロジーベンダーごとの検討事項
• 求められるアクション

本書は、デロイト トーマツが調査および情報収集を行った内容を元に、メディデータがスポンサーとなって作成しました。ホワイトペーパーは以下よりダウンロードいただけます。

ホワイトペーパー：「治験のデジタル変革がもたらす価値　〜国内の分散型臨床試験発展に向けて〜」(外部リンク)

デロイト トーマツ グループは、日本におけるデロイト アジア パシフィック リミテッドおよびデロイトネットワークのメンバーであるデロイト トーマツ合同会社ならびにそのグループ法人（有限責任監査法人トーマツ、デロイト トーマツ コンサルティング合同会社、デロイト トーマツ ファイナンシャルアドバイザリー合同会社、デロイト トーマツ税理士法人、DT弁護士法人およびデロイト トーマツ コーポレート ソリューション合同会社を含む）の総称です。デロイト トーマツ グループは、日本で最大級のプロフェッショナルグループのひとつであり、各法人がそれぞれの適用法令に従い、監査・保証業務、リスクアドバイザリー、コンサルティング、ファイナンシャルアドバイザリー、税務、法務等を提供しています。また、国内約30都市に約1万7千名の専門家を擁し、多国籍企業や主要な日本企業をクライアントとしています。詳細はデロイト トーマツ グループWebサイト（www.deloitte.com/jp）をご覧ください。

Deloitte（デロイト）とは、デロイト トウシュ トーマツ リミテッド（“DTTL”）、そのグローバルネットワーク組織を構成するメンバーファームおよびそれらの関係法人（総称して“デロイトネットワーク”）のひとつまたは複数を指します。DTTL（または“Deloitte Global”）ならびに各メンバーファームおよび関係法人はそれぞれ法的に独立した別個の組織体であり、第三者に関して相互に義務を課しまたは拘束させることはありません。DTTLおよびDTTLの各メンバーファームならびに関係法人は、自らの作為および不作為についてのみ責任を負い、互いに他のファームまたは関係法人の作為および不作為について責任を負うものではありません。DTTLはクライアントへのサービス提供を行いません。詳細は www.deloitte.com/jp/about をご覧ください。

デロイト アジア パシフィック リミテッドはDTTLのメンバーファームであり、保証有限責任会社です。デロイト アジア パシフィック リミテッドのメンバーおよびそれらの関係法人は、それぞれ法的に独立した別個の組織体であり、アジア パシフィックにおける100を超える都市（オークランド、バンコク、北京、ベンガルール、ハノイ、香港、ジャカルタ、クアラルンプール、マニラ、メルボルン、ムンバイ、ニューデリー、大阪、ソウル、上海、シンガポール、シドニー、台北、東京を含む）にてサービスを提供しています。

Deloitte（デロイト）は、監査・保証業務、コンサルティング、ファイナンシャルアドバイザリー、リスクアドバイザリー、税務、法務などに関連する最先端のサービスを、Fortune Global 500®の約9割の企業や多数のプライベート（非公開）企業を含むクライアントに提供しています。デロイトは、資本市場に対する社会的な信頼を高め、クライアントの変革と繁栄を促し、より豊かな経済、公正な社会、持続可能な世界の実現に向けて自ら率先して取り組むことを通じて、計測可能で継続性のある成果をもたらすプロフェッショナルの集団です。デロイトは、創設以来175年余りの歴史を有し、150を超える国・地域にわたって活動を展開しています。 “Making an impact that matters”をパーパス（存在理由）として標榜するデロイトの約415,000名の人材の活動の詳細については、（www.deloitte.com）をご覧ください。