生技醫藥條例審定辦法率先發布

【2022／08／04，台北訊】「生技醫藥產業發展條例」（簡稱生醫條例）自111年1月1日起施行，為配合此次修正經濟部陸續預告增訂或修訂相關8項辦法，今日（4）率先發布「生技醫藥公司審定辦法」（簡稱審定辦法），此為適用生醫條例之基本辦法，過去在適用生技條例租稅獎勵之門檻係分別訂定在各辦法之中，這次藉由生醫條例的延長及修正，經濟部將適用門檻直接統整增訂於生技醫藥公司審定辦法中，以利生技公司參酌遵循。

勤業眾信聯合會計師事務所稅務部資深會計師陳惠明指出，此次審定辦法特別強調，要避免企業僅將少數資源投入生技醫藥產業就能獲取生技條例租稅優惠，因此主管機關在審核投資計畫時應會特別重視是項申請計畫是否為公司主要業務。尤其這次生醫條例修正除了原本獎勵的自主研發製造公司增加了數位醫療、創新技術平台等項目外，特別還增訂了受託開發製造生技醫藥公司（CDMO）的適用，所以也引發許多生技業者的關注。

陳惠明表示，從事自主研發製造公司應須備妥相關臨床或臨床前試驗許可，或取得國內外目的事業主管機關發給之生技醫藥上市或製造許可證明，而對於CDMO公司於申請審定時，則應提具自有之關鍵製程在整體生技醫藥製程中之不可取代性、該製程在同業中是否具有創新性及領先地位，且應已具有生技醫藥之製程技術移轉合約或委託製造合約。此外，審定辦法也明定研發製造公司及CDMO公司之適用門檻要件如下：

一、屬研發製造之公司者：研究與發展費用占總營業收入淨額或實收資本額應達5%或10%、專職研究發展人員五人以上；

二、屬CDMO之公司者：自有機器設備金額達新臺幣一億元以上且占同一年度實收資本額百分之十以上、專職研究發展人員五人以上及專職製造人員十人以上。

經審定為生技醫藥公司者，其取得之「生技醫藥公司審定函」係自核發之次日起五年內有效，針對在111年12月31日修正生效前，已依舊法已取得經濟部核發之「生技新藥公司審定函」者，即視為生醫條例第4條第1項第2款第1目所定之生技醫藥公司，於原取得審定函有效期間內，無須再重新申請。審定辦法第5條第3項第1款明定實收資本額之計算方式係依當年度實收資本額之期初餘額及期末餘額平均計算；如年度中如有減資情形，除減資彌補虧損外，其餘減資數額應自該期末餘額加回。

因此，陳惠明提醒，生技醫藥公司，在審定函有效期間內應注意相關資本形成規劃，且應於審定函有效期限內符合上述所列之適用要件，否則經濟部得再行邀請相關機關代表及學者、專家確認後，予以撤銷或廢止該審定函，並追繳已抵減稅額。