智慧化力量崛起 醫療器材生態圈創新質變

【2017／12／06，台北訊】勤業眾信聯合會計師事務所今（6）發布《跨越疆界─探索數位醫療法規因應策略》報告，內容指出受到高齡化等因素影響，全球醫療保健支出將以4.3%的年複合成長率，由2015年7兆美元成長至2020年8.7兆美元，帶動醫療照護與醫療器材供應鏈蓬勃發展。而隨著資通訊科技與人工智慧（AI）等突破性演進，及歐盟頒布新版醫療器材法規，使得傳統醫療器材生態圈產生了重大質變。

勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人虞成全表示，在這波生技醫療數位浪潮中，首當其衝地是醫療器材及醫療照護產業。他指出，精準醫療（Precision Medicine）概念被充分應用於醫療產業後，促使醫療器材、醫療照護、製藥及高科技業者走向跨界整合，國際間也面臨新舊醫療器材法規轉換期。因此，對於以代工為主、外銷金額正逐年成長的台灣醫療器材產業影響甚大。

勤業眾信風險管理諮詢股份有限公司執行副總經理吳佳翰則建議，在邁入智慧化的進程中，務必以產品生命週期為思考切入點，加強於「策略規畫、軟體確效、安全與隱私保護、委外與合作」等環節之數位轉型應對方式。

醫材風險看漲 加速國際法規推動

虞成全表示，歐美國家對醫療器材的管理重點，逐步著重在資料整合及可溯性；同時，隨著連網醫療器材裝置比例提升、資安風險也日益升高。因此，完善的法規遵循與資安防護，是維護數位醫療器材軟體研發安全性的關鍵，亦加速了醫療器材管理機制的改革。

以美國為例，美國食品與藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）以「安全性優先」為設計理念，發布《醫療裝置上市後網路安全管理指南》，保障醫療裝置從開發到整個產品生命週期的網路安全。歐盟則積極推動「隱私權優先」的保護機制，通過《General Data Protection Regulation》提高醫療器材安全性和使用效能，避免資料外洩時才開始「補破網」；此外，歐盟衛生主管機關EMA也頒布新版醫療器材法規（Medical Devices Regulations, MDR），大幅提升管理範疇並要求強化供應鏈管理。至於中國，則發布《醫療器械標準管理辦法》，展現對醫療器材軟體要求有更明確的態度。

虞成全表示，醫療照護系統運用數位感測裝置（Sensors）將可與物聯網應用結合，以建置智慧病房、電子病歷與醫療影像管理等智慧醫療體系。但由於網路安全與軟體設計漏洞也帶來新的衍生風險，加上近年陸續發生醫療器材因數位風險而召回的事件，如何避免因資安漏洞而遭受攻擊或惡意破壞，是醫療器材生態圈轉型需加強安全性的評估管理的重要環節。

從產品生命週期四大要素 看醫療器材策略

醫療器材從基礎研究、產品設計開發、臨床試驗、上市申請、量產與上市後管理，需經過一連串的挑戰。吳佳翰指出，面對前述法規與國際標準檢核，醫療器材業者應秉持以患者為中心的觀念，從產品生命週期觀點出發，思考數位轉型應對策略。

一、策略規畫：由於「智慧醫療」是醫療保健產業未來十年的關鍵成長驅動力，數位轉型是醫材業者在市場上的競爭利器。建議業者以「使用者為中心」，運用「服務設計思考」（Service Design Thinking）的方法與理念，進行醫療器材軟體開發、介面設計優化與應用程式（APP）設計，以打造出超出使用者需求「五感體驗」（Five Senses）的創新產品與機會。

二、軟體確效：醫療器材與物聯網結合後，軟體應用比重大幅提升。以往「軟體確效」（Software Validation）主要著重在醫療器材軟體本身，但2016年發佈的新版ISO 13485規定，用於製造、監視與測量醫療器材的軟體也須進行確效作業，並須紀錄軟體驗證相關活動，以作為產品上市審查依據資料。建議業者應於設計規畫、軟體開發和驗證測試各階段進行驗證，以確保軟體達到預期與安全性，避免器材故障造成對使用者的傷害。

三、安全與隱私保護：APP是行動醫療產品極重要的元件，若產品本身採用感測器之物聯網技術，需加強注意惡意程式及個人資料侵害威脅，以避免開啟駭客攻擊大門。建議企業定期執行APP資安檢測，或透過開發安全評估、設備安全檢測等方法確認是否有潛在的風險。此外，生技醫療屬於高度法規監管類型產業，企業應關注產品預定申請上市地隱私法規動態，適時盤點個資蒐集、處理與利用的狀況，並搭配隱私衝擊分析，確保違法等情事已充分處理。

四、委外與合作：展開數位化轉型時，勢必委外導入新技術和新合作夥伴，合作過程中的資料傳輸、存放，也可能使用資通訊商的產品和解決方案。提醒企業無論是何種委外形式，皆必須清楚定義合作雙方的責任分配，以對於營業秘密、隱私資料處理等資安控制、營運模式合規與營運能力持續性等展開有效把關。

吳佳翰表示，數位轉型已是醫療與醫材產業發展趨勢所在，多數業者已投入資源開發商機，並在現行法規架構下尋求獲利模式。除了注意資訊科技本身帶來的風險，業者更要關心國際標準與各國法令法規的變化，以彈性調整產品發展策略，並強化營運、科技及委外風險控管的能力，以完善發展藍圖、降低潛在風險。