奠基科技創新 展望生醫未來

【2019／03／12，台北訊】勤業眾信聯合會計師事務所今（12）舉辦「2019年生技醫療產業趨勢論壇－奠基科技創新 展望生醫未來」，透析在大數據與人工智慧（AI）崛起的趨勢下，生醫產業已跨界結盟建立新生態圈；而台灣在《特管法》鬆綁後，生技公司也得以在醫院和主管機關監督下，遵循法規累積臨床數據、開發新的細胞療法，未來勢必帶來更多積極效應。勤業眾信建議，業者應把握科技助攻帶來的嶄新局勢，再現台灣生技醫療產業新價值。

勤業眾信聯合會計師事務所生技醫療產業負責人暨客戶、產業與市場負責人虞成全指出，全球生技醫療產業正被大數據分析與AI應用推進全新時代，細胞療法、真實世界證據與醫療物聯網應用，已於2018年大放異彩，2019年將是發展關鍵期。台灣《特管法》於2018年修正，其鬆綁有助台灣生醫產業累積臨床數據、加速細胞療法開發。另一方面，AI與醫療物聯網在台灣生技醫療跨界合作案例也快速增加，形成分散式的小型生態圈；然而，法規環境對創新科技應用仍不夠友善，將成為2019年待突破的重點。

勤業眾信聯合會計師事務所生技製藥產業負責人趙永祥表示，全球新定價政策使藥品更容易取得，加上創新療法問世與未滿足的醫療需求，全球處方藥藥物銷售額將由 2019 年的 9,000 億美元，預計到 2024 年達到 1.2 兆美元，而 2018 至 2024 年製藥複合年成長率預計達到 6.4%，是2011 ─ 2017 年 1.2% 成長率的六倍之多。儘管如此，高額的藥物研發成本促使製藥產業調整開發策略，先投入小眾的孤兒藥或免疫治療市場，以小規模臨床試驗成果結合大數據分析，加速產品上市。

Deloitte中國財務諮詢合夥人暨生命科學與醫療照護負責人陳紀正指出，近年來，台灣生技公司在資本市場的募資熱度趨緩，2018年香港證交所開放未盈利生技公司申請上市，則開啟另一項募資管道。香港資本市場仍以金融與地產為主，生技醫療占比仍然較低，生技醫療上市公司總市值占比約3.8%，數量占比約5.5%。自從2018年香港開放未盈利生技公司申請上市後，截至目前已有六家未盈利生技公司進入香港資本市場，後勢可期。同時，中國大陸缺乏醫療資源，每年醫藥醫療成長超過百分之七，相形之下，台灣生物科技公司位於全球領導地位，因此兩岸合作將形成雙贏機會。台灣創新藥品進入大陸市場，也是兩岸三地目前資本市場關注的重點。

細胞治療發展的機會與挑戰

黑木投資股份有限公司執行合夥人羅敏菁表示，2017年全球細胞治療相關募資高達美金85億美金，截至2018年Q3為止，全球約有1000個細胞治療臨床試驗，其中七成使用基因改良技術，以增加療效。美國對免疫細胞技術較有興趣，日本則偏幹細胞。中國在細胞治療開發積極，已有十多個胞療品項被核准進入臨床實驗。台灣《特管法》開放之細胞治療屬未有基因改良的品項，暫時藥證最長五年，廠商必須於年限間取得療效證明，之後再展開GMP等級的製備管控。由於免疫細胞功能各異，在癌症療效評估上必須先定義該次療程的目的，以免病患過度期待。

羅敏菁指出，胞療的目的包括：恢復免疫細胞數目，維持基本免疫功能、清除殘餘癌細胞、與標準療法合併治療等，只要先說明清楚，在合理收費範圍內，胞療仍有其市場需求性。而臨床觀察項目須包含有效細胞的功能確效、細胞施打量、施打頻率、癌期和癌種的記錄，另外療效是否來自病患先前療法的遞延效應也須討論，如此才能建立台灣在國際上的細胞治療差異化競爭力。

台灣創新材料股份有限公司營運長許銘賢指出，近年細胞治療已成為對抗人類疾病的新選擇，預期未來五年市場每年將有20%以上的成長空間。由於各國法規逐漸鬆綁，推動了臨床上的應用，也促成細胞採集、放大培養、保存、運送等供應鏈的成長機會。現階段細胞治療的兩大挑戰為「維持品質與降低成本」；然而，對擁有新技術或開發能力的供應鏈廠商而言，亦為發展新商機的好時機。

羅氏大藥廠股份有限公司醫藥事務副處長鍾碧真表示，過去一個藥物研發平均成本約8.9億美元，耗時約莫10年；現今藥廠開始採用敏捷式的臨床研究設計，使藥物測試更有效率。藉由引進基因定序技術，將有利於解碼疾病；而透過真實世界數據（Real-World Data）的演算，可產出更貼近個別化需求的治療決策；此外，臨床試驗也開始採納數位科技，例如：透過穿戴裝置了解病患用藥後的改善狀況。這些改變不僅協助藥物研發更有競爭力，也更加速實踐個人化醫療的願景。

跨出醫院圍牆！院內到院外的數位醫療照護趨勢

勤業眾信聯合會計師事務所風險諮詢服務執行副總經理暨醫療照護產業負責人溫紹群指出，在物聯網、穿戴式裝置、 AI 等數位科技的輔佐下，醫療照護逐步跨出醫院圍牆；而隨著醫療照護場域的轉移，未來，智慧醫院將聚焦於「提升院內患者體驗、智慧建築、智慧資產管理、數位工作場域」四大方向，逐步將服務內涵帶往個人化與自主化方向發展。勤業眾信提醒，強化醫療科技創新商業模式與生態圈發展、院內院外新興醫療科技應用、數位風險與法規遵循，為數位醫療照護的成功關鍵因素。

臺北醫學大學管理學院院長謝邦昌表示，在AI助攻下，醫療照護朝「數據驅動」的精準醫療時代邁進。未來，AI將協助突破過去無法運算或判讀非結構資料等問題，發展出更多客製化、更精準的產品，甚至結合外部大數據進行深度學習。然而，AI智慧醫療崛起，專業人才的培育及數據應用能力，才是精準醫療能否順利進化的關鍵。

衛生福利部中央健康保險署署長李伯璋指出，健保大數據資料一向扮演醫衛政策研析及管理之重要角色。「健保醫療資訊雲端查詢系統」自2018年起，新增各類醫療影像以及報告資料上傳，以提升跨院就醫品質、效率，促進分級醫療落實。健保署至今收載超過1,700萬件（約7.7億張）醫療影像，這些各類巨量醫療資料之累積，將使健保大數據更有利於「精準醫療」發展。如健保署「健康存摺」即是透過將醫療、健康資料回歸個人，搭配加值應用服務提供，提升民眾自我健康管理及照護。

遠傳電信企業暨國際事業群執行副總經理曾詩淵表示，遠傳致力將醫療科技結合物聯網通訊與人工智慧技術，2014年即與亞東醫院攜手推出「Health健康+」服務，長期關注居家照護、醫療與長照機構數位應用，並利用技術優勢建置智慧醫療、健康、照護物聯網平台，強化臨床病房安全控管、提升醫護流程效率與醫療照護品質，讓創新技術有效發揮社會影響力。