Insight
Nye regler for medicinsk udstyr
Særligt indenfor in vitro-diagnostik
Den nye forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (IVD-forordningen) finder anvendelse fra den 26. maj 2022. I den forbindelse er dansk lovgivning blevet tilpasset EU-reglerne med virkning fra samme dato, herunder ved ændring af bl.a. reglerne i lov om medicinsk udstyr.
31. maj 2022
Tilladelse til undersøgelse af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Fremover stilles der krav om tilladelse til visse undersøgelser af ydeevne af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.
Ved undersøgelse af ydeevne forstås undersøgelse, som foretages for at fastslå eller bekræfte det pågældende udstyrs analytiske eller kliniske ydeevne.
De undersøgelser af ydeevne, der er omfattet af de nye krav om tilladelse, er enhver undersøgelse af ydeevne, der er forbundet med en væsentlig udtagningsrisiko og dermed hvor:
- kirurgisk invasive prøver udtages fra mennesker kun med henblik på undersøgelsen af ydeevne (artikel 58 (1) (a) i IVD-forordningen), eller
- testresultaterne fra det in vitro-diagnostiske udstyr (hvor ydeevnen er i gang med at blive undersøgt) kan påvirke beslutninger om patientbehandling og/eller blive anvendt i forbindelse med behandlingsvejledning (artikel 58 (1) (b) i IVD-forordningen), eller
- undersøgelse af ydeevne for det in vitro-diagnostiske medicinske udstyr medfører yderligere invasive indgreb eller andre risici for de mennesker, der er genstand for undersøgelsen (hvor prøvematerialet skal udtages fra eller kommer fra (artikel 58 (1) (c) i IVD-forordningen).
Undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering, skal underkastes de samme krav som de undersøgelser af ydeevne, der er nævnt foroven. Dette gælder dog ikke for undersøgelser af ydeevne, der omfatter udstyr til ledsagende diagnosticering, som udelukkende anvender overskydende prøver. Sådanne undersøgelser skal dog underrettes til Lægemiddelstyrelsen.
Hvis undersøgelsen af ydeevne for et in vitro-diagnostisk produkt medfører, at ovenstående kriterier er opfyldt, skal sponsoren for undersøgelsen indsende en ansøgning om tilladelse til Lægemiddelstyrelsen.
En tilladelse forudsætter, at den videnskabsetiske medicinske komité ikke har afgivet en negativ udtalelse i forbindelse med undersøgelsen af ydeevnen.
Ny bekendtgørelse om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik – distributørbegrebet
De tidligere gældende undtagelser for detailforhandlere af medicinsk udstyr ophæves, da Sundhedsministeriet er blevet opmærksom på, at EU-Kommissionen fortolker IVD-forordningen og forordningen om medicinsk udstyr anderledes end oprindeligt antaget af ministeriet.
Butikker, der detailforhandler udstyr, er således fremadrettet omfattet af regelsættet, men sådanne butikker, der alene detailforhandler udstyr, skal fortsat ikke registrere sig hos Lægemiddelstyrelsen, ligesom de ikke skal betale gebyrer til styrelsen. Der gælder således ikke umiddelbart nye byrder for sådanne detailforhandlere.
De nye bekendtgørelser
De tidligere gældende bekendtgørelser på området ophæves og erstattes af en række nye bekendtgørelser. I skrivende stund er følgende nye bekendtgørelser udstedt, der alle har virkning fra den 26. maj 2022, og flere følger:
Den tidligere gældende bekendtgørelse nr. 410 af 31. maj 2004 om medicinsk udstyr fremstillet under anvendelse af animalsk væv ophæves dog uden at blive videreført, da det direktiv, som bekendtgørelsen implementerede, nu er fuldt ud reguleret af forordning nr. 722/2012, som gælder direkte i Danmark.
Endelig bliver reglerne om produkter uden et medicinsk formål ophævet, da Sundhedsministeriet er blevet opmærksom på, at disse regler endnu ikke skal gælde i Danmark, men først 6 måneder efter at EU-Kommissionen har fastsat en række fælles specifikationer. Reglerne vil derfor blive genudstedt på et senere tidspunkt.
Har du spørgsmål til ovenstående, eller ønsker du at høre mere om de nye regler, er du velkommen til at tage fat i os.
