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Cell & Gene Therapyにおける知財に関する論点の考察

「医療行為」を含めた製薬企業における知財戦略の方向性

Cell & Gene Therapy製品の開発では開発コストが高く、特許保護による投資コストの回収は重要である。しかし、日本の特許制度では「医療行為」は権利対象外であり、Cell & Gene Therapy製品に対する特許保護は十分とはいえない。そこで、本稿では諸外国での先進事例を紹介し、将来的に日本で「医療行為」が権利対象となった場合や、既に権利対象となっている諸外国でビジネス展開する際に考慮すべき知財戦略について考察する。

「医療行為」を含めた製薬企業における知財戦略の方向性

Cell & Gene Therapy製品の開発では開発コストが高く、特許保護による投資コストの回収は重要である。しかし、日本の特許制度では「医療行為」は権利対象外であり、Cell & Gene Therapy製品に対する特許保護は十分とはいえない。

本稿では諸外国での先進事例を紹介し、将来的に日本で「医療行為」が権利対象となった場合や、既に権利対象となっている諸外国でビジネス展開する際に考慮すべき知財戦略の方向性について考察する。Cell & Gene Therapy製品の知財戦略として製薬企業は「特許戦略」、「組織体制」、「情報収集の観点」で各論点を検討すべきである。

特許戦略

  • ベクター関連特許で取得できる技術は何か？
  • 医療行為関連特許の取得に対して、どのようにステークホルダーの理解を得るか？また、取得後のステークホルダーとのリレーションはどのように継続すべきか？
  • CGT製品を開発するうえで他企業／大学からの使用許諾が必要な特許権は何か？

組織体制

  • 運営体制として重要なことは何か？

情報収集の仕組み

  • ITシステムの使用も含めた、先行事例を迅速かつ効率的にキャッチアップするための仕組みは何か？
  • 関連する特許法／審査基準の改定情報はどのように収集するのが効率的であるか？
Cell & Gene Therapyにおける知財に関する論点の考察（PDF, 1.7MB）
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