Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen

Solution

Verordening betreffende Medische Hulpmiddelen

Onze diensten voor zorginstellingen en fabrikanten

Sinds 25 mei 2017 is de nieuwe Verordening betreffende medische hulpmiddelen (hierna: “Verordening”) van kracht. De Verordening vervangt de huidige Richtlijn betreffende medische hulpmiddelen. Op 26 mei 2021 is de Verordening daadwerkelijk van toepassing, wat betekent dat fabrikanten van medische hulpmiddelen vanaf deze datum aan de nieuwe regels moeten voldoen. In een aantal gevallen geldt voor fabrikanten van hulpmiddelen die voldoen aan de oude regelgeving een uitzondering: in deze specifieke gevallen mogen de hulpmiddelen langer worden gebruikt onder de oude regelgeving. Tot 2025 gelden deze speciale overgangsbepalingen.

Technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen leiden tot veranderingen in de gezondheidszorg. Er wordt steeds meer gebruik gemaakt van software en data. Bovendien staan steeds meer apparaten met elkaar in verbinding via het internet en kunnen door gebruik van algoritmes, zoals machine learning en kunstmatige intelligentie, steeds meer beslissingen automatisch worden genomen of voorgesteld. Deze ontwikkelingen zijn een van de redenen geweest dat de wetgeving omtrent medische hulpmiddelen een update heeft gekregen.

De nieuwe Verordening brengt een aantal grote wijzigingen met zich mee voor zowel zorginstellingen als fabrikanten van medische hulpmiddelen. Weet u als zorginstelling welke medische hulpmiddelen u in gebruik heeft? Weet u welke softwareproducten een medisch hulpmiddel zijn onder de Verordening? Wat gebeurt er als u een functie toevoegt aan ingekochte medische hulpmiddelen, of als u in huis of binnen een consortium een medisch hulpmiddel vervaardigt? Weet u als fabrikant of uw portaal, medische software of andere software een medisch hulpmiddel is? Wat moet u regelen als uw digitale zorgoplossing een CE-markering moet verkrijgen?

Een greep uit onze diensten

Memorandum van Toepasbaarheid

Wilt u weten of uw oplossing onder het bereik van de Verordening medische hulpmiddelen valt? Of wilt u een inventarisatie van de hulpmiddelen die binnen uw organisatie worden gebruikt, en in welke klasse deze komen te vallen?

Wij kunnen u ondersteunen bij het opschrijven van de relevante feiten en het beoogd doeleind van uw product en beargumenteren of uw product beschouwd zou kunnen worden als medisch hulpmiddel en, indien ja, in welke risicoklasse uw hulpmiddel zou komen te vallen.

Roadmap to compliance

In uw organisatie wilt u zo min mogelijk geremd worden door vraagstukken met betrekking tot compliance, zowel bij de ontwikkeling van in-huis vervaardigde hulpmiddelen als bij de rest van uw dienstverlening.

Door middel van een roadmap to compliance geven wij u een overzicht van alle vereisten die volgen uit de Verordening en uit de toepasselijke normen. Wij maken een praktische vertaalslag voor u, zodat u op een zo eenvoudige en efficiënt mogelijke wijze kunt voldoen aan alle voor u geldende regels. Dit dynamische document kunt u blijven gebruiken om op langere termijn compliant te blijven.

Gap Assessment

Wij ondersteunen u door in kaart te brengen welke medische hulpmiddelen u in huis gebruikt, hoe uw processen en procedures er op dit moment uitzien en in hoeverre dit invulling geeft aan de vereisten die (o.a.) de Verordening medische hulpmiddelen stelt.

Na afronding van het assessment kunt u aan de slag met de door ons opgeleverde documenten: een toetsingskader om zelf (verder) in te vullen, een rapportage van het uitgevoerde assessment en een praktische handreiking.

Support

Er moet een aantal zaken geregeld worden binnen uw organisatie. Zo moet een aantal processen waarschijnlijk vernieuwd worden en moeten werknemers worden ingelicht. Zorgverleners hebben onder de Verordening bijvoorbeeld een aantal specifieke verplichtingen met betrekking tot de implantaatkaart en EUDAMED.

Wij kunnen u ondersteunen om de voorbereiding, implementatie en uitvoering van deze stappen goed te laten verlopen. Wij kunnen u faciliteren waar nodig, zodat u zo snel mogelijk klaar bent voor de Verordening medische hulpmiddelen.

 

 

Benieuwd naar onze diensten op dit gebied? Neem contact op of download onze onepager.

Contact

Maaike van Velzen

Maaike van Velzen

Partner

My experience lies in supporting companies in IP and standards matters in the field of intellectual property (IP), IT, and Data protection. More specifically I have gained broad experience in defining... More

Frans Breuer

Frans Breuer

Senior Manager

Frans is a manager within the Digital Health team. He supports management in finding the balance between risk management and effective and efficient operational processes. He studied information manag... More