提升新藥開發價值的成功祕訣

【2016／06／22，台北訊】新藥開發是全球研發型藥廠的核心重點。然而，勤業眾信研究發現，全球前12大研發型藥廠，研發收益自2010年達10.2%，持續下滑為2015年的4.2%，主因在於醫療保險支付受嚴格管控、市場競爭激烈及病人數下降等，對新藥開發公司投入研發產生負面效應。勤業眾信聯合會計師事務所今（22）舉辦「勤業眾信生技醫療產業講座－新藥價值評估與應用」，深入剖析提升新藥開發價值的成功祕訣。

勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全會計師指出， 2010年起勤業眾信持續分析全球12大研發型藥廠，及四家爆發性成長的中大型藥廠。結果發現，2015年阿斯特捷利康（AstraZeneca）、安進（Amgen）、諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、羅氏（Roche）等12大研發型藥廠，新藥研發產品線約有54%以上的價值，來自併購、合作研發、授權等外部合作模式；而四家中大型藥廠，藉由外部合作創造的新藥研發價值比重更高達79%。虞成全表示，全球新藥研發所產生的「內部報酬率」（Internal Rate of Return, IRR）已持續減少，在這個新藥研發成本偏高的時代，併購、合作研發、授權等「外部創新」合作模式，已成為新藥研發公司創造產品價值的關鍵。

新藥價值評估對財務規劃的影響

德勤財務顧問公司執行副總經理李紹平指出，由於新藥研發過程沒有主要獲利來源，且新藥研發期間動輒長達十年以上，雖然未來授權獲利想像空間較大，但相對其他產業而言，整體風險較高；而國內新藥研發公司相較於國外藥廠，規模屬於中小型企業，在資金有限的情況下，國內新藥公司在無法透過舉債方式募集資金，而須透過向外部投資人募資，以維持公司持續研發，更增加了財務規劃的困難度。

李紹平表示，「生技產業的價值評估，比一般產業難度更高」。主要問題並不在於公司尚未獲利、缺乏歷史紀錄或主要價值來自於無形資產，而在於評估時點通常處於產業生命週期的初期階段，在產品尚未問世的情況下，大量的估計存有主觀判斷的問題，預估未來現金流量的合理性經常受到挑戰。因此，李紹平建議，在評估新藥公司收入面時，必須要深入了解產品未來市場定位，及相關專利權在法律上的保障；在進行風險面評估時，應注意以下三點：第一，應掌握研發團隊是否有國際新藥開發能力及經驗；第二，產品本身的安全性及有效性；最後，新藥開發階段處於藥物探索、臨床前試驗或臨床試驗階段，是判斷風險最重要的參考依據。

新藥開發階段與價值評估

亞獅康股份有限公司執行長Carl Firth表示，大多數新藥是由生技公司及大型藥廠開發，平均推動一款全新藥物進入市場，需耗時13年、斥資20億美元。一般新藥在向主管機關申請藥證之前，開發過程可分成初期開發、臨床前試驗、臨床試驗一期、二期及三期，每個階段的開發成本及藥物成功機率不盡相同。甚至，新藥取得藥證後，仍面臨價格及醫師開藥習慣等不確定性因素影響，無法保證能成功獲得市場青睞。因此，Carl Firth認為評估新藥價值時，對疾病機制缺乏了解、在臨床上缺乏概念性驗證證據，或是在商品化過程中缺乏智慧財產權保護，以及是否受到高度市場競爭等，都成為必須納入風險考量的重要因素。

新藥公司不可不知的收入認列原則

2014年國際會計準則理事會（IASB）發布新準則－IFRS15「客戶合約之收入」，相較於現行收入會計準則，IFRS 15對授權收入認列提供較多指引。勤業眾信IFRS專業服務團隊負責人江美艷會計師指出，IFRS 15規定認列收入的五大步驟，分別為：辨認客戶合約、辨認履約義務、決定交易價格、分攤交易價格和滿足履約義務時認列收入；就「技術授權合約」而言，應先判斷合約是否可區分授權與其他承諾，再決定適當的會計處理。單獨可區分的授權，依照性質又可再分為兩類：若授權方依照合約，將進行影響智慧財產權的相關重大活動，且被授權方會受到此類活動而產生正負面影響，而前述活動不會移轉商品或勞務給被授權方，則此類授權將「隨時間經過認列收入」；反之，則授權交易於「某一時點認列收入」。

江美艷指出，為協助企業釐清何種活動將嚴重影響智慧財產權，IASB於2016年4月修正IFRS 15，規定如果企業從事的活動重大改變智慧財產權的形式或性能，或被授權方的獲益能力幾乎取決於企業從事的活動，皆被判定將對相關智慧財產權產生重大影響。金管會已決定台灣將於2018年1月1日與國際間同步開始適用IFRS 15，新藥公司之授權交易收入認列之分析，刻不容緩。