臺灣新藥研發趨勢與併購整合策略

【2017／06／14，台北訊】勤業眾信聯合會計師事務所今(14)與財團法人生物技術開發中心共同發表《2017年新藥研發與併購整合白皮書》。隨著併購在生醫產業已蔚為趨勢，勤業眾信建議，業者在展開策略性併購前，應先掌握產品市場潛力、管理經營團隊、雙方價格協議及主管機關審核等四大關鍵。同時，在智慧財產權歸屬劃分及簽屬併購合約等法遵議題上亦需格外留意。

勤業眾信生技醫療產業負責人虞成全會計師致詞時表示，因應生醫市場生態快速轉變，全球醫藥研發正走向新模式，例如，透過數據整合及分析，奠基於現有資料上，獲得更有價值的資訊，以期加速產品的上市時程。

國際間的新藥研發合作模式已從授權及併購這類「一對一」的途徑延伸至「一對多」的聯盟與合資模式，例如，企業與保險、醫院、主管機關與研究機構聯手開發新藥，此類合作案逐年增加，顯示生醫產業整合趨勢已不僅限於過去的授權與併購，採納聯盟及合資的合作策略將更具開放性。受國際趨勢之影響，臺灣的產學研發聯盟活動亦日益熱絡，近年來臺灣已有新藥海外授權成功案例，顯現生技製藥公司逐漸邁入另一成長階段。

財團法人生物技術開發中心吳忠勳副執行長也指出，生技醫療產業的蓬勃發展帶來許多好產品，而好產品也需要藉由完善的商業模式去推廣，借重勤業眾信的專業服務，相信得以協助業者提升產品能見度，甚至將產品效益最大化。

《2017年新藥研發與併購整合白皮書》報告指出，2012至2016年臺灣上巿櫃／興櫃的生技製藥公司之引進授權（license-in）與對外授權（license-out）案件數量，五年總計共81件授權案（見下圖），授權案件由2012年的7件逐年增加至2016年的24件，顯見臺灣在這五年間的新藥授權活動仍相當活躍，且其中感染性疾病及癌症仍為授權案件占比最多的疾病領域，約半數臺灣授權案件均屬於此兩大疾病領域。若針對授權對象的所屬國家／地區進行分析，則可發現美國是所有授權案件數量最多的國家（共19件，含引進授權案共10件），顯示美國為臺灣藥物研發之重要合作對象。

財團法人生物技術開發中心的賴瓊雅資深產業分析師建議，當各家新藥公司持續展開擴大布局的同時，業者可掌握授權交易的四大重點：市場發展潛力、授權交易談判的專業能力、授權對象的挑選、藥物研發及授權合約之進度。除此之外，如何善用專業資源以彌補現有機制之不足，將是新藥授權的過程中待解的重要課題。

由於全球生醫產業的技術複雜度正在提升，主管機關的審查制度趨嚴也致使研發成本增加，因此不少業者選擇透過策略併購轉型，以提升自我的市場競爭力。德勤財務顧問潘家涓執行副總經理對此指出，併購之原意在於期望能結合兩家企業優勢，發揮一加一大於二的效益，因此在對目標公司展開策略性併購前，應先掌握產品市場潛力、管理經營團隊、雙方價格協議以及主管機關核准等四大關鍵議題，方能確保併購目標順利達成。

德勤商務法律事務所陳盈蓁資深律師也提到，法律盡職調查為企業併購流程中重要的一環，對於生醫產業而言，最應注意的則是專利技術等智慧財產權取得及研發狀況、是否存在未決或潛在侵權或訴訟風險。陳盈蓁補充，由於聯盟與合資的合作模式日趨頻繁，難免產生智慧財產權歸屬不清的問題，因此透過第三方機構以鑑價方式釐清所有權，尤其重要。

從近年來臺灣生醫產業企業併購熱絡的趨勢發現，政府對於生醫產業的支持也催化了更多資金及技術之挹注，由於生醫產業多為特許行業，在專利、生產、供應經銷等方面涉及多項法規遵循議題，因此執行生醫併購時更應綜觀相關法律層面，確保每一步的合法性，減少潛在的風險，以達預期綜效。