《會計師看時事》守護專利價值的訣竅

過去一年生技製藥業並不平靜，從年初國內某知名藥廠前董座因涉嫌利用職務之便，將專利製藥技術以非常規交易無償授權某瑞士商，造成藥廠高達新台幣30億元損失，緊接著是劣藥連環爆。究竟作業環節哪裡出問題？如何做好防範未然之準備？

研發是生技業最重要的資產，但研發資料的安全性值得關注。

製藥技術與配方是生技製藥公司重要命脈，為防止競爭者進入市場並排除其他未經授權的製造、生產或使用，通常以取得「專利權」作為保護；然而，若資料管控不實，讓有心人士輕易取得並提供予競爭者，除讓競爭者搶先申請專利外，未來訴訟時，也可能因未執行合理保密措施而敗訴。

實務上建議的管控措施有下列幾項：

研發人員的管理：包括簽訂合約及切結書，規範專利權歸屬及保密義務；訂定工作規則及舉行教育訓練，傳達洩密的法律責任；落實離職面談，重申保密義務；研發人員若因專利申請成功而成為專利發明人，專利相關文件皆需由專利發明人簽署，故公司應針對專利發明人建立管理機制並定期追蹤，以確保相關作業程序順利進行。

資料存取部分：作法上有辨識機敏資料並標示文件機密等級，並針對書面、電子及系統等不同資料格式建立分級控管措施；失效文件若因特定目的保留，應加以識別，防止失效文件被誤用；加強管制透過資料分享、郵件傳送或網路等方式可能發生之資料外洩風險。

實體安全方面：保存機敏資料的區域應設置進出入管制；設置不斷電系統，避免研發資料因故毀損；系統資料應定期備分並異地存放；針對研發設備擬訂緊急災害應變計畫，減輕可能的毀損程度。

監控與稽核重點：包括妥善管理系統稽核軌跡，以監控異常行為；責成專人稽核確認所有管理機制皆已落實。

此外，因製藥所需投入的機器設備及工廠營運成本過高，故生技製藥公司通常將藥品委外製造，此時製藥祕密就被迫與製藥工廠分享。因此，為保障公司權利，合約應訂定製藥工廠的保密義務，並要求其建立管控機制避免資料外洩；公司也應指派專人進行稽核。

為降低製藥成本，生技製藥公司通常委由製藥工廠統一對外採購藥品原料，而製藥工廠為壓低成本，直接使用食用級原料製成藥品。一旦被主管機關稽查發現，將使生技製藥公司因違反藥事法受罰。因此，生技製藥公司應要求製藥工廠定期回覆藥品原料來源並執行稽查，以確保所有藥品原料皆屬合法。

需要留意的是，只要專利保護傘沒打開，製藥祕密就不是祕密。

根據某專利檢索機構調查，2004年至2014年間美國專利因未繳費而失效者約有80萬件，少了專利權保護，將使競爭對手提前進入並瓜分市場。因此，對於擁有大量專利權的生技製藥公司而言，應針對藥品專利權的有效性建立管理機制，並透過定期評估專利維護成本及專利價值，決定是否授權他人。亦應落實專利檢索，確保他人未侵犯公司專利，以維繫專利的有效性。

由於生技製藥業比起一般製造業，更需要嚴格監控。因此，除了主管機關的監督外，公司應自我要求建立相關控管措施，公司才能永續經營。

(本文已刊登於2016-06-10經濟日報 A15經營管理版)