Farmacie a zdravotnictví

Řešení

Farmacie a zdravotnictví

Multidisciplinární právně farmakoekonomický tým Vám nabízí své exkluzivní know-how ve všech hlavních oblastech, kterými se farmaceutický průmysl zabývá. Mnozí členové týmu mají mnohaleté zkušenosti z Ministerstva zdravotnictví a Státního ústavu pro kontrolu léčiv. Specializujeme se zejména na oblast cenové a úhradové regulace léčiv a zdravotnických prostředků, regulaci reklamy, regulatory compliance, market access a právní vztahy mezi plátci a poskytovateli zdravotních služeb.

Jak Vám můžeme pomoci:

  • Analýzou postavení léčivého přípravku či zdravotnického prostředku na trhu, resp. analýzou potenciální konkurence před uvedením na trh a obchodní strategie.
  • Rozbor skupin léčiv nebo zdravotnických prostředků z pohledu úhrad z veřejného zdravotního pojištění, sledování hloubkových i zkrácených revizí, rozbor preskripce a podmínek úhrady, sledování vývoje řízení a vyhodnocení pro procesní strategii účastníka řízení, popř. porevizní obchodní strategii.
  • Poradenstvím v oblasti cen a úhrad léčiv a zdravotnických prostředků, zejména konzultací před podáním žádosti o stanovení či změnu úhrady z veřejného zdravotního pojištění, včetně oblasti farmakoekonomiky a kompletace této žádosti; zastupování ve správním řízení, včetně odvolacího stupně, příp. soudů.
  • Komplexním poradenstvím v oblasti marketingu, reklamy (včetně posouzení souladu s právními předpisy či etickými kodexy), vztahu mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami, odbornými společnostmi, lékaři, pacienty, obchodními partnery, apod.
  • Zastupováním Vaší společnosti ve správních řízeních zahájených podle zákona o regulaci reklamy a zákona o léčivech (např. správní delikty, řízení o žádosti o mimořádné opatření, specifický léčebný program, řízení o určení povahy výrobku v případě pochybnosti), včetně odvolacího stupně, příp. soudu.
  • Regulatory compliance poradenstvím včetně asistence při interních i externích auditech v oblasti dodržování předpisů (právních, interních či etických) regulujících farmaceutický průmysl.
  • Správným zatříděním výrobku do zákonem regulovaných kategorií na pomezí léčivého přípravku, zdravotnického prostředku, kosmetiky, doplňku stravy apod. a poradenstvím v navazující činnosti, např. způsob uvedení na trh, registrace/notifikace, reklamní strategie, umbrella branding, aj.
  • Poradenstvím v oblasti správné klinické, výrobní, distribuční či lékárenské praxe (GCP, GMP, GDP, GPP) včetně revize nebo spolupráce na přípravě potřebné dokumentace.
  • Komplexními službami pro lékárny a distributory od registrace až po poregistrační zastupování např. ve vztahu k dozorovým činnostem správních orgánů (správní delikty, oznamovací povinnosti, atp.).

Kontakt

Filip Vrubel

Filip Vrubel

Senior manažer

Filip Vrubel je absolventem Právnické fakulty Masarykovy univerzity v Brně. Zaměřuje se  na právní poradenství v oblasti farmaceutického průmyslu a veřejného zdraví. V letech 2007 až 2012 pracoval na ... více

Související články