Farmacie a zdravotnictví

Služby

Právní poradenství pro farmacii a zdravotnictví

Řešíme hlavně oblast cenové a úhradové regulace léčiv a zdravotnických prostředků a reklamy, regulatory compliance či právní vztahy mezi plátci a poskytovateli zdravotních služeb. Náš právně-farmakoekonomický tým nabízí další služby ve všech hlavních oblastech farmaceutického průmyslu.

S čím vám pomůžeme? Podívejte se na přehled našich hlavních služeb:

  • Analýzou postavení léčivého přípravku či zdravotnického prostředku na trhu, resp. analýzou potenciální konkurence před uvedením na trh a obchodní strategie.
  • Rozbor skupin léčiv nebo zdravotnických prostředků z pohledu úhrad z veřejného zdravotního pojištění, sledování hloubkových i zkrácených revizí, rozbor preskripce a podmínek úhrady, sledování vývoje řízení a vyhodnocení pro procesní strategii účastníka řízení, popř. porevizní obchodní strategii.
  • Poradenstvím v oblasti cen a úhrad léčiv a zdravotnických prostředků, zejména konzultací před podáním žádosti o stanovení či změnu úhrady z veřejného zdravotního pojištění, včetně oblasti farmakoekonomiky a kompletace této žádosti; zastupování ve správním řízení, včetně odvolacího stupně, příp. soudů.
  • Komplexním poradenstvím v oblasti marketingu, reklamy (včetně posouzení souladu s právními předpisy či etickými kodexy), vztahu mezi výrobcem a zdravotními pojišťovnami, odbornými společnostmi, lékaři, pacienty, obchodními partnery, apod.
  • Zastupováním vaší společnosti ve správních řízeních zahájených podle zákona o regulaci reklamy a zákona o léčivech (např. správní delikty, řízení o žádosti o mimořádné opatření, specifický léčebný program, řízení o určení povahy výrobku v případě pochybnosti), včetně odvolacího stupně, příp. soudu.
  • Regulatory compliance poradenstvím včetně asistence při interních i externích auditech v oblasti dodržování předpisů (právních, interních či etických) regulujících farmaceutický průmysl.
  • Správným zatříděním výrobku do zákonem regulovaných kategorií na pomezí léčivého přípravku, zdravotnického prostředku, kosmetiky, doplňku stravy apod. a poradenstvím v navazující činnosti, např. způsob uvedení na trh, registrace/notifikace, reklamní strategie, umbrella branding, aj.
  • Poradenstvím v oblasti správné klinické, výrobní, distribuční či lékárenské praxe (GCP, GMP, GDP, GPP) včetně revize nebo spolupráce na přípravě potřebné dokumentace.
  • Komplexními službami pro lékárny a distributory od registrace až po poregistrační zastupování např. ve vztahu k dozorovým činnostem správních orgánů (správní delikty, oznamovací povinnosti, atp.).

Kontakt

Miroslava Kuklincová

Miroslava Kuklincová

Advokátka

Miroslava Kuklincová je advokátkou a Senior Manager v Ambruz & Dark Deloitte Legal. Je absolventkou Právnické fakulty Univerzity Karlovy v Praze a účastnila se studijní stáže na Univerzitě v Grenoblu ... více