Regulace 4.0 aneb Ambiciózní budoucnost regulace farmaceutického průmyslu v roce 2025

V současné době je regulatorní prostředí farmaceutického průmyslu stále komplikovanější a roztříštěnější a stěží se mu daří držet krok s exponenciálními změnami, k nimž dochází v medicíně, vědě a technologiích, a zároveň chránit bezpečí pacientů.

Nová studie společnosti Deloitte naznačuje, že se regulace farmaceutického odvětví bude měnit směrem ke spolupráci mezi regulátory a firmami. Tato skutečnost spolu s rozvojem technologií přinese pozitivní a inovativní výsledky, které ocení zejména pacienti.

Centrum pro zdravotnická řešení společnosti Deloitte představilo čtyři hlavní předpovědi pro oblast regulace farmaceutického průmyslu v roce 2025. Zakládají se na představě, jak by se regulátoři, farmaceutický průmysl a pacienti v tomto novém světě mohli chovat. Studie záměrně předestírá optimistický pohled na budoucnost, jehož účelem je umožnit předním představitelům tohoto odvětví chopit se příležitosti k narušení dosavadní praxe a k její transformaci.

4 předpovědi vývoje pro oblast regulace farmaceutického průmyslu v roce 2025

1. Regulátoři budou globálně sjednocení a koordinovaní. Již jsme byli svědky zefektivnění regulace mezi Kanadou a Spojenými státy i opatření provedených orgány napříč jihovýchodní Asií, Austrálií a asijsko-pacifickým regionem za účelem harmonizace regulací v těchto oblastech. Předpokládáme, že v roce 2025 již bude regulace díky společnému přístupu využívajícímu stejné podmínky regulace a samoregulaci sjednocená na národní i mezinárodní úrovni. Současně budou mít regulátoři zavedený pevný rámec dohod o sdílení dat.
2. Průmysl a regulatorní orgány budou spolupracovat efektivně a k oboustrannému prospěchu. Průmysl a regulátoři budou úzce spolupracovat a sdílet data v „reálném čase“. Regulatorní přístup bude založený na výsledcích, datech a segmentech. Také automatizace řádně zamíchá kartami, neboť umožní zautomatizovat podstatnou část reportování. Americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) již zavedl program, který hodnotí bezpečnost a účinnost softwarových technologií, aniž by omezoval přístup pacientů. Evropská léková agentura představila portál, který vývojářům umožnuje konzultace s orgány pro hodnocení zdravotnických technologií i regulátory zároveň.
3. Nové datové přístupy regulátorům umožní rychlejší schvalování a vyvážení rizik. Data shromážděná mimo klinická hodnocení povedou k vytvoření nových důkazových rámců. Obdobně by bylo možné využít technologie blockchainu k ověřování původu datových podání. FDA již tento druh inovace podpořil svým využitím biomarkerů a pokyny k modernizaci onkologických testů z roku 2018.
4. Technologie způsobí revoluci v produktivitě. Technologie jako umělá inteligenci, robotická automatizace procesů a tvorba přirozeného jazyka budou v klinických testech běžné. Zefektivní procesy, což regulátorům umožní rychleji provádět revize a získávat zpětnou vazbu a současně se více zaměřovat na rozhodnutí a opatření v oblastech, kde jsou třeba.
   

Sečteno a podtrženo: Ambiciózní, ale dosažitelné

Soubor dovedností a strategie angažovanosti regulátorů se od těch současných budou skutečně lišit a farmaceutické společnosti budou muset přeprogramovat své regulatorní postoje a vytvořit nové prostředí založené na vyšší míře spolupráce, které bude hnací silou změn napříč celým odvětvím. Je to budoucnost, kde se pacienti plně angažují ve vývoji regulace, společnosti se skutečně zaměřují na pacienty a regulatorní orgán každé farmaceutické společnosti se změnil z pouhého poskytovatele administrativní podpory na strategického obchodního partnera.

Dosáhnout této pozitivnější vize budoucnosti a přinášet pacientům lepší výsledky se podaří, pokud regulátoři i farmaceutický průmysl:

• vyvinou účinnější a efektivnější systémy a procesy,
• získají nové dovednosti a talenty,
• efektivněji využijí technologie nové generace.