Služby
Služby pro farmaceutický průmysl a zdravotnictví
Farmaceutický průmysl a zdravotnictví jsou jedněmi z nejvíce regulovaných oblastí. Tyto obory se navíc stávají stále více závislými na digitálních technologiích, aby mohly poskytovat účinnou klinickou léčbu, zdokonalovat diagnostiku, vyvíjet nové produkty a celkově zlepšovat zdravotní služby. Společnosti se snaží udržet krok s inovacemi a současně neohrozit svou integritu v oblasti regulací. V Deloitte pomáháme klientům implementovat řešení pomocí regulatorního compliance přístupu, který je založen na datech a posouzení míry rizik a který se zaměřuje na rozvoj obchodních aktivit namísto jejich svazování dalšími pravidly. Pomůžeme Vám nastavit systém řízení kvality a zavést systém farmakovigilance. Máme mezi sebou odborníky na regulace léčiv, klinických hodnocení, farmakovigilanci a compliance. Součástí našeho týmu jsou specialisté na digitální terapeutika, jejich regulace a uvádění na trh.
Naše služby
I. Digitální terapeutika a software jako zdravotnický prostředek
- Klasifikace SaMD (software jako zdravotnický prostředek)
- Pre & post marketing aktivity
- Podpora regulace klinické validace
- Komercializace a uvedení na trh
- Nastavení systému řízení kvality (QMS)
- DiGA
II. Poradentství v oblasti regulace léčiv
- Pre & post marketing aktivity
- Drug development plans
- Strategie v oblasti regulace léčiv
- Podpora regulace klinických hodnocení
- Due diligence - hloubková kontrola
- Komercializace a uvádění léčiv na trh
III. Systém řízení kvality v oblasti zdravotnictví
- Nastavení systému řízení kvality (QMS)
- Implementace digitálních systémů různých poskytovatelů řízení kvality (Veeva, Flex atd.)
- Implementace systémů RIM (Regulatory information management)
IV. Farmakovigilance
- Nastavení vigilančního systému pro léčiva
- Vyhodnocení systému a jeho optimalizace
- Audit
