生醫新條例加速產業升級轉型

經濟部於2020年11月11日公布生技新藥產業發展條例修正草案(下稱「生醫新條例」)，除擬將施行期間延長10年至2031年12月31日外，亦將醫療產業納入適用範疇，同時更名為「生技醫藥產業發展條例」，並增訂個人股東投資與留才租稅優惠，力求為生醫產業挹注資源活水、加速發展及轉型契機。

一、再生醫療、精準醫療、數位醫療亦納入適用範疇，可望吸引科技大廠、新創公司投入生醫產業。

（一）再生醫療包括細胞治療及基因治療之產品與技術，衛服部已於2018年9月6日修正發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」，允許醫療院所就特定適應症，將細胞治療技術列為可選擇之治療策略項目。

（二）精準醫療包含如基因檢測、實驗室開發檢測、標靶藥品、伴隨式診斷試劑、液體活檢、行動與智慧醫療等，期望串聯從檢驗、診斷、治療到監測之服務鏈。

（三）數位醫療主要應用範圍包含行動醫療、健康資訊科技、穿戴裝置、遠距照護與遠距醫療，及個人化醫療。衛福部已於2020年9月11日公告人工智慧 / 機器學習技術之醫療器材軟體查驗登記技術指引，提供製造廠開發產品評估及申請查驗登記檢附資料之憑據。

此外，透過物聯網、通訊技術連接病人、醫護人員、藥品 / 醫療器材、醫院、第三方認證機構，建構醫療物聯網，將涉及網際網路傳播管制與個人資料保護等議題。國家通訊傳播委員會於2017年底推出數位通訊傳播法草案，將改變過往垂直規範，轉以層級管理及行為管理之水平模式，規範數位通訊傳播服務提供者應負的責任與義務。

個人資料蒐集及跨境傳輸，除應遵循個人資料保護法相關規定外，也應留意歐盟一般資料保護規則(GDPR)自2018年5月25日起適用於與歐盟成員國有業務往來或有客戶在歐盟成員國的企業，例如對於互聯式醫療器材的安全性及隱私性有高規格要求，旨在確保公民能安全存取其健康醫療數據等電子紀錄，並能有效控制及授權個人資料於研究、預防等醫療領域的使用。

伴隨人工智慧技術之應用及普及，道德風險相關討論及關注日益增長。為有助於生醫產業各方利害關係人積極參與及蓬勃開展，除仰賴主管機關制定法令、強化監管外，業者亦可自律規範、引領創新，並明確權責單位、審核機制及治理措施。

二、租稅優惠方面，生醫新條例增訂：(1)個人股東持股滿三年得就投資額50%限度內，自當年度起五年內減免所得額，(2)放寬高階專業人員及技術投資人取得之技術股，持股達二年者得於轉讓、贈與或作為遺產分配時以轉讓價或股票取得之價格孰低課稅，(3)放寬認股權憑證取得之股票，持股達二年者得於轉讓、贈與或作為遺產分配時以轉讓價或股票取得之時價孰低課稅。

技術出資於公司法固已有明文，然實務上因抵充數額須經董事會決議，即須先委請鑑價機構出具鑑價報告，再經會計師出具資本額查核報告，且員工於受僱期間內所完成之創作、發明之智慧財產權均歸屬公司所有，故較少見員工技術入股。反之，公司與員工簽訂認股權契約、發給認股權憑證似較常見，而此屬私人間契約，基於契約自由原則，可由雙方約定權利及義務之具體內容。

三、生醫新條例亦增訂已依其他法令享有租稅優惠、獎勵、補助之投資人，不得就同一事項重複享有生醫新條例所定之租稅優惠、獎勵或補助。個人投資生技醫藥公司欲適用所得額減免之優惠，則該個人參與同一家公司之同一次增資行為即無法再適用產業創新條例第23條之2或其他相關之股東優惠。

針對最近三年嚴重違反環境保護、勞工或食品安全衛生相關法律規定者，生醫新條例亦增訂申請適用租稅優惠、獎勵、補助措施之限制。此與金管會2020年8月25日宣布啟動公司治理3.0永續發展藍圖之精神相呼應。因應機構投資人盡職治理(Stewardship)趨勢，企業尤應注重社會、環保、治理議題(ESG)、隨時檢視及調整內部控制制度規範，以達永續發展目標。

四、台灣擁有優質醫療體系，生醫新條例更有助於人才留用及資金到位，進一步推升研發動量，打造台灣成為亞太生醫研發產業中心。業者宜先衡酌本身既有優勢、整合應用及適法性評估、進行必要盡職調查，不論採新設公司部門產線或併購佈局，都應審慎綜觀相關財稅法議題，以降低開創新業務風險，實現全民普惠醫療目標，共同迎向生醫產業新紀元。