生技製藥公司跨國交易法律實務指南 - 從授權、併購及資本市場談起

一、結盟合作－授權

（一）對象選擇

依勤業眾信調查，新藥技術或專利授權不論在全球或臺灣，都是最常見的結盟合作方式，例如專長於研發者授權給具有藥廠或銷售通路者，發揮成本效益而互惠獲利。相較於股權投資、合資涉及共同經營管理，授權交易可保留獨立自主權。尤其新藥研發時程漫長，在選擇合作對象時，考量因素包含標的公司財務是否健全穩定、標的技術 / 研發能力能否互補綜效、是否配合公司整體營運目標，及是否有利上下游垂直整合。透過延攬專案評估團隊、建立公司內部自行設置篩選標準程序及培養專案管理能力，能有效評估授權技術項目及合作對象是否符合需求，並慎防授權對象可能惡意延滯研發進。

當尋求歐美地區合作對象時，通常可透過參展獲取所需資訊，但大陸市場相對資訊較不透明，宜透過當地管道居間轉介。選擇合作對象時也未必大就是好，有時實力相當之合作對象更能使產品被重視而積極推動。

（二）智慧財產權保障

生技製藥研發成果常以專利權、商標權、著作權、營業秘密等加以保障。專利權及商標權須向主管機關申請登記，而著作權、營業秘密於完成時即取得。固然登記後可取得排他權利，例如發明專利權期限20年，但其內容將被公開，期滿後他人亦可利用。又搶先註冊專利未必有利，因研發初期應受保護範圍可能尚未能明確界定，且經註冊後逾一定期間即無法修改。而且臺灣非The Patent Cooperation Treaty簽署會員，在臺灣註冊專利亦無法取得多數外國專利保護主張優先權。因此，是否申請或分階段申請、向哪些國家申請哪些智慧財產權，皆應充分權衡規劃。

（三）授權模式

臺灣公司常見授權模式包含一般授權、共同開發及授權、藥證轉讓及銷售授權。

授權契約通常涵蓋授權標的及範圍、授權方式、權利金、授權地區及衍生權利等五大議題，分述如下：

1.授權標的及範圍

結盟合作之授權因涉及產業不同價值鏈及跨國交易，常見以專利家族(狹義指同一專利在不同國家申請分別取得各國專利權，廣義包含後續衍生之其他研發)、商標權及相關技術、營業秘密等包裹授權，並要求就各方原有之智慧財產權詳載及提供聲明及保證。

2.授權態樣

專屬授權是授權後排除專利權人自己實施或向他人授權，非專屬授權則不排除專利權人自己實施或向第三人授權，而獨家授權在臺灣登記實務上歸類於非專屬授權並加註獨家授權，即授權人得自己實施但不得再授權他人。

3.權利金

新藥技術或專利之價值反應於權利金。採定額權利金者，可一次付清(Lump-sum Payment)，或依研發各階段支付，例如簽約時支付頭期款(Upfront Payment)，完成各階段目標時再支付里程碑授權金(Milestone Payment)。計量權利金則依授權產品銷售量乘以費率計算。若公司本身或集團有藥廠生產能力，通常也會搭配採購義務，於權利金外收取產品生產費。

4.授權地區

授權地區可為全球授權或區域授權。因各國法令不同，應特別注意當地規定、實務做法及市場差異。例如共有專利之授權，臺灣專利法要求所有類型之授權均須全體共有人同意，但美國、大陸僅要求於專屬授權時方須全體共有人同意。而各國生醫產業特性不同，授權模式也因地制宜。例如美國製造成本較高，多採藥證轉讓及銷售授權。大陸製造成本較低，且當地法規對於外國生產藥品有較嚴格規定，故以當地生產及銷售的授權模式。但均應先評估確保該地區智慧財產權布局已完善，以降低未來執行可能遭遇的侵權糾紛風險。

5.衍生權利

授權後改良成果(包含研究未果)的權利歸屬也宜事先約定，可依投入資金、技術或其他貢獻度等因素，配合第三方鑑價決定。常見優先權約定，可以是優先被授權的權利，也可僅是優先協商議約的權利。若搭配回饋授權條款，應特別注意強制專屬回饋授權可能涉及公平交易法以不正當方法限制競爭的疑慮。

（四）時序規劃

實務上開始洽談新藥技術或專利授權，可早於研發階段，以引進授權為大宗。但若是對外授權，多於產品已上市後。完成臨床試驗第三期亦為授權重要時點，因此時該技術或專利之商業化已有較高程度可確定性。新藥研發需投注大量資金及時間，授權類型與授權金計算亦有諸多不同搭配方式，縱使雙方有合作意願，協商過程長達半年以上亦屬平常。考量需時長，為避免失焦或部分事項僵持不下，亦可就已達成共識事項逐步簽署備忘錄，再就其他未決事項繼續協商、分階段進行。但應隨時留意市場變化、有無更新產品或技術、供需情形，及交易相對方整體營運、經營管理階層異動，調整談判策略，時效掌握得宜方能出奇制勝。

二、策略佈局－併購

併購對水平及垂直整合綜效均有莫大助益，為跨國合作策略佈局不可或缺的重要手段，不僅可擴大產品市場分布疆界與市占率，亦可快速達成營收目標，更可取得所需土地、廠房等資產，穩定原料供應鏈、加速廠房規模升級時程，奠定區域或全球市場拓展立基。市場上也有藥廠也利用併購取得特殊藥品或療法，使其定價策略更有彈性。透過策略併購快速彙整資源及降低成本，亦為生醫產業風潮。

併購初期洽談時應嚴守機密性，尤其臺灣生技製藥公司多已公開發行、登錄興櫃買賣，宜簽署保密協議以免案件曝光。若經初步洽談後有合作共識，可再簽署意向書，就法律、財務、稅務等方面進行盡職調查，因收購方或投資人透過公開資訊對標的公司瞭解有限，透過盡職調查方可瞭解標的公司財務、業務狀況，做為進一步洽談合作交易架構或價金決定的談判籌碼，亦可做為交易完成後檢視標的公司改善缺失、提升表現及集團整合之重要參考指標。

（一）交割先決條件

併購交易應特別注意交割先決條件約定是否正確且完整，其中主管機關核准最為關鍵。

1.外國人投資許可

跨國併購涉及外國人來臺投資，依外國人投資條例規定，須事前向經濟部投資審議委員會(下稱「投審會」)申請並取得核准。企業併購法已放寬跨國併購時，外國公司出資種類得為股份、現金或其他財產，因應行政院推動「五加二」創新經濟發展方案，鼓勵外國人投資生技製藥產業，投審會於2017年8月公告放寬外國投資人資格限制，允許與進行併購之國內事業屬同一集團公司時，僅須符合下列條件：(1)與國內事業超過90%股份間接由相同之自然人或法人所持有，及(2)最近年度財務報表為累積虧損狀態且外國投資人以現金認購國內事業增資。但合併之存續公司應為國內公司，分割或營業讓與之承受方亦應為國內事業。此將有助於臺灣生技製藥公司於跨國併購交易架構選擇上更彈性多元，加速產業版圖佈局、提高企業價值。

2.結合申報

若併購交易將取得標的公司股權達總發行股數三分之一或有合併行為，或成立合資公司時，應注意交易雙方之銷售金額及市場占有率，評估是否已達公平交易法結合申報門檻。若生技製藥公司：(1)因併購交易而使市場占有率達三分之一，或(2)參與併購交易其中一方市場占有率達四分之一，或(3)參與併購交易之之所有公司上一會計年度全球銷售金額總計超過新臺幣400億元且至少二公司個別國內銷售金額超過新臺幣20億元，或一方上一會計年度國內銷售金額超過新臺幣150億元而相對方國內銷售金額超過新臺幣20億元，應先向提出申報。

（二）盡職調查

盡職調查執行可以線上資料庫或實地查核審閱文件，輔以QA詢問管理階層或面對面訪談。所需時間與標的公司規模、所營事業及併購交易架構有關，亦須考量標的公司準備所需文件時間，通常為期一個月以上，若因交易時程較長，亦須更新進行盡職調查，以瞭解標的公司近況。

執行盡職調查人員通常為買方委請之外部專業顧問團隊，搭配買方內部人員協助。跨國併購涉及不同國家法令，且生技製藥領域具有強烈屬地性，應遵循當地法令，因此，若僅以公司內部人員或單一地區外部專業顧問團隊負責執行，可能因不諳當地法令、實務運作等而無法準確掌握狀況及潛在風險，如此盡職調查結果可用性將大打折扣。宜同時委請本地及當地外部專業顧問團隊，共同執行盡職調查，以有效反應標的公司當地營運及法令現況。

對生技製藥公司進行法律盡職調查尤應涵蓋特許執照、智慧財產權、財務融資、重大合約、員工獎酬、藥廠工廠環保等議題。營業項目若涉及藥品醫材的製造批發零售，應確認是否已取得主管機關許可，及公司章程與實際所營事業是否一致。若智慧財產權人非公司而為大股東，也應事前協商移轉給公司或同意授權使用。授權、通路經銷代理等合約也應檢視有無經營權變動條款若標的公司業務涉及藥品販售，該產業特性通常涉及給予供應商及藥局通路優惠或折扣。故進行盡職調查時，應檢視各供應契約所約定之優惠時點與金額，並對相關主管進行訪談，以瞭解有無收賄、貪腐或其他違反當地稅務法令情事，並列為聲明保證事項或交割先決條件。

盡職調查範圍能愈廣泛涵蓋標的公司各面向現況，愈能精確掌握潛在風險、預先規劃，有助於併購交易完成後雙方資源整合。通常交易時程安排大多相當緊湊，若要求標的公司於盡職調查後逐項就缺失改正，或向主管機管申請所需許可執照等，可能緩不濟急。因此，盡早委請外部專業顧問團隊協助，及早發現缺失及潛在風險、提供評估及改善建議，將有利於雙方協商互信，為併購交易致勝關鍵。

三、資本市場籌資

生技製藥公司擁有持續且充沛之資金來源為其成長茁壯命脈。若能向公眾募資，將是最佳籌資管道。然向公眾募資須遵循證券交易法令，限公開發行公司方能進行。然而生技製藥公司於研發成功、取得主管機關核准、產品上市銷售前，通常獲利情形不佳而難公開發行。為此，生技製藥公司上市通常有豁免規定，尤其香港聯合交易所於2018年4月開放同股不同權、允許尚未獲利之生技製藥公司亦可於申請掛牌上市，引發熱烈討論。臺灣對生技製藥公司亦有較寬鬆上市櫃規定，符合特定資格之生物技術、製藥或醫療保健公司，可取得經濟部出具科技事業具市場性意見書後，申請上市櫃，包含豁免獲利能力、設立年限等要求，並降低最低資本額及股權分散之限制。惟閉鎖期間延長及適用對象擴大，亦應留意。

資本市場選擇，一般考量因素包含申請成本、符合資格條件、資金需求量、募資難易度、法令遵循成本及流動性等。除香港上市外，近來亦有臺灣公司選擇赴美國發行存託憑證，以雙重掛牌模式，以提升公司市場能見度並有效建立後續銷售通路，亦為募資管道新選擇。

公司債發行亦為有利籌資方式，尤其可轉換公司債具有債權及股權雙重性質，可供成長型公司吸引投資人早期投資。而2018年7月臺灣公司法大幅修正後，提供不同階段公司發展更多籌資選擇，包含發行公司債總額限制放款，非公開發行公司亦得發行可轉換公司債或附認股權公司債，且特別股種類開放包含複數表決權特別股、特定事項否決權之黃金股，亦可簽署股東表決權限制或股東表決權信託契約，多元股權架構有利於引進天使投資人、創投基金或私募基金等策略性投資人，俾生技製藥公司妥善運用。