醫療科技新世代　華麗轉型的法遵關鍵

全球人口老化趨勢增加醫療服務需求，帶動全球醫療照護支出成長及醫療器材市場規模。伴隨網際網路科技創新及物聯網應用，也大幅提高醫病間對實現精準醫療的渴望，引領科技大廠紛紛投入生醫產業，涵蓋器材、系統、資料、資安、識別、行動裝置、遠距等智慧醫院健康領域。如此加乘效果不僅為科技業者擴大產品線、提高獲利，更能改善醫療品質、降低醫療成本、實行健康管理，造福人群。臺灣政府在「五加二產業創新」政策中的生醫產業創新推動方案，也力求為生醫產業挹注資金活水、增強發展力道。

然而臺灣現行對於醫療產業的規範訂於藥事法，第4條將藥物定義包含藥品及醫療器材，而第14條規定藥商包含藥品或醫療器材的製造業者及販賣業者，混而為一的管理架構實屬不宜。終於106年底行政院會通過衛福部擬具的醫療器材管理法草案，將送請立法院審議，使醫療器材管理得從藥事法抽離，有助於實務與國際接軌，廠商有更大空間與彈性。

面對新世代來臨，開拓商機之先，仍應注意生醫產業營業項目多屬特許，非經主管機關事前許可，不得擅自經營藥品或醫療器材的製造或販賣。故科技業者跨入生醫產業前應先檢視門檻資格是否符合。近期實務上有業者在轉型時，未遵循法令取得衛服部等主管機關事前許可而逕行從事生醫業務，此舉可招致上千萬元罰金甚或有期徒刑，不可不慎。茲就法令適用重點說明如下：

一、藥商許可執照、藥品或醫療器材許可證

依藥事法規定，從事藥品或醫療器材的販賣業者或製造業者，應申請為藥商，即應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業。適用對象包含：

1.     藥品販賣業者，指經營西藥或中藥的批發、零售、輸入及輸出之業者。

2.     藥品製造業者，指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。

3.     醫療器材製造業者，指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。也包含兼營自製產品之零售業務。

4.     醫療器材販賣業者及租賃業者，指經營醫療器材之批發、零售、輸入、輸出及租賃之業者。

此外，公司章程的營業項目亦應配合修訂，並經直轄市或縣(市)衛生主管機關許可變更登記。同時也應取得藥品許可證或醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

二、工廠登記

有實驗室或工廠製造藥物，也應依藥物製造工廠設廠標準設立，並依工廠管理輔導法規定，辦理工廠登記。廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴等，都應符合藥物優良製造準則規定，並經衛福部檢查合格、取得藥物製造許可後，始得製造。但經衛福部公告無需符合藥物優良製造準則的醫療器材製造業者，不在此限。

舉例而言，有業者投入再生醫療領域，所開發的細胞層片經食藥署定性為藥品(西藥)，擬設立實驗室或工廠進行臨床試驗。因從事西藥製造或販賣屬特許營業項目，應先依藥事法規定取得藥商許可執照及藥品許可證。而細胞層片的臨床試驗及上市查驗，應依法將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請衛服部查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。並應依循「人類細胞治療產品臨床試驗申請作業及審查基準」、「人類細胞治療產品查驗登記審查基準」等法規，辦理臨床試驗及查驗登記之申請、執行與時程規劃，涉及細胞或組織採集與製造也應符合「人類細胞組織優良操作規範」。

三、醫療器材管理法草案

有鑒於醫療器材應依產品風險程度採分類分級管理，與藥品管理不同，且實務上醫療器材產業發展的多元化經營模式與藥品業者頗具差異，故醫療器材管理法草案依照醫療器材產品生命週期及風險管理原則，希冀建置符合實務需求的醫療器材專法架構。應留意下列修法重點：

1.     擴大醫療器材商定義，納入醫療器材設計、租賃及維修業者。

2.     要求建立與保存產品直接供應來源及流向資料、建立醫療器材品質管理系統及建立醫療器材優良運銷系統。

3.     新增查驗制度或登錄制度，以簡化低風險醫療器材上市前審查程序。

4.     為保障消費者權益及使用產品安全，明確規範產品標示方式及事項。

5.     擴大特定醫療器材之製造及輸入專案核准情事，以預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病而國內尚無合適替代療法，或因應公共衛生緊急狀況所需等。

6.     將醫療器材之臨床試驗納入管理，以保護受試者權益。

7.     限制醫療器材廣告，明定事前審查機制。

四、醫療物聯網

醫療科技應用不限於硬體，也在軟體及服務方面有重大突破。以物聯網和通訊技術連接病人、醫護人員、藥品 / 醫療器材、醫院、第三方認證機構等建構而成的醫療物聯網，已普遍應用於醫療領域各階段，從穿戴式裝置、健康管理App、大數據、AI診斷輔助，到雲端服務，對傳統醫療照護的供應模式產生革命性的衝擊。

此主要涉及的營業項目可為資訊軟體、資料處理、電子資訊供應、第三方支付或管理顧問等，雖均非特許，但醫療物聯網各方當事人交錯的法律關係，與傳統雙向單純的架構大相逕庭，適法性遵循更應戒慎。例如網際網路傳播管制，國家通訊傳播委員會於106年底推出數位通訊傳播法草案，將改變過往垂直規範，轉以層級管理及行為管理之水平模式，規範數位通訊傳播服務提供者應負的責任與義務。而個人資料蒐集及跨境傳輸，除應遵循個人資料保護法相關規定外，也應留意歐盟一般資料保護規則(GDPR)自107年5月25日起適用於與歐盟成員國有業務往來或有客戶在歐盟成員國的企業，例如對於互聯式醫療器材的安全性及隱私性有高規格要求，旨在確保公民能安全存取其健康醫療數據等電子紀錄，並能有效控制及授權個人資料於研究、預防等醫療領域的使用。

代結：迎向價值導向的照護模式

科技創新推動產業變革，從過往的流量變現或補貼模式，轉向開始蔚為風行的會員制度。科技業者涉足前應先衡酌本身既有優勢、充分瞭解生醫產業特性、進行必要盡職調查，不論採新設公司部門產線或併購佈局，都應審慎綜觀相關法律議題，方能減少開創新業務過程中的法律風險，並實現普惠醫療精神，迎向醫療物聯網之春。